Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med alvorlig emfysem (SINCERE)
7. mai 2024 oppdatert av: Isabelle Opitz, Professor, MD
Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med alvorlig emfysem: en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie
Etterforskerne planlegger å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner bilateral lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) med bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) ved bruk av endobronkiale klaffer når det gjelder effektivitet og pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avansert lungeemfysem har en betydelig innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Det er positive rapporter om kirurgisk så vel som bronkoskopisk volumreduksjon hos utvalgte pasienter, men data som sammenligner LVRS og BLVR mangler dessverre til dags dato.
Etterforskerne forventer derfor at studien deres vil gi et viktig bidrag til den verdensomspennende innsatsen for bedre forståelse av utvalg og håndtering av kirurgisk og bronkoskopisk behandling av emfysempasienter, og at den vil være av høy offentlig interesse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Opitz, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Albana Rexhepaj, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 92 30
- E-post: Albana.RexhepajBaumann@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Ta kontakt med:
- Laurens Ceulemans, Prof MD
- E-post: laurens.ceulemans@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Rene Horsleben Petersen, Prof. PhD
- Telefonnummer: +45 35450525
- E-post: rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Tina Refstrup Lund
- E-post: tina.refstrup.lund.01@regionh.dk
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Franco Gambazzi, PD MD
- E-post: franco.gambazzi@ksa.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Krueger, Prof MD
- E-post: thorsten.krueger@chuv.ch
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Division of Thoracic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Opitz, Prof MD
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Thoraxchirurgie, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Clemens Aigner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-56440
- E-post: clemens.aigner@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Karl Kreissl
- E-post: karl.kreissl@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av emfysem (alle morfologier) som potensielt kvalifiserer for begge studieprosedyrene, LVRS eller BLVR (perfusjonsscintigrafi innen < 6 måneder etter screening, CT-skanning innen < 3 måneder etter screening)
- • Pasienter med bilateral emfysem som ikke overstiger perfusjon og/eller volumsideforskjeller på 70 %:30 % og som derfor tillater en primær bilateral LVRS (borderline perfusjonsresultater angående sidedominans (+/- 5 %) er akseptert så lenge CT morfologi og volum -basert perfusjonsmorfologi er egnet for bilateral LVRS)
- Alder ≥ 30 og ≤ 80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 16, men ≤ 35 kg/m2
- Ikke-røyk i 3 måneder før screeningsintervju
- Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Post-bronkodilatator FEV1 mer enn 50 % spådd
- TLC mindre enn 100 % predikert, RV mindre enn 175 % predikert, RV/TLC mindre enn 58 % predikert, og DLCO ≤ 20 % predikert ved henholdsvis homogent emfysem og DLCO ≤ 15 % ved heterogent emfysem
- PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) ved omgivelsesluft (kun aktuelt for homogen morfologi!)
- PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) ved omgivelsesluft (kun aktuelt for homogen morfologi!)
- Pasienter med ufullstendige interlobarfissurer som avslørt ved kvantitativ datatomografianalyse med StratX® (fissurfullstendighet ≤ 80 %)
- Pasienter med kollateral ventilasjon som påvist ved bronkoskopisk Chartis®-måling (kun utført hvis fissurens fullstendighet i henhold til StratX® er <95 %)
- 6 minutters gangavstand ≥ 450m
- Mer enn to KOLS-eksaserbasjonsepisoder som krevde sykehusinnleggelse det siste året
- Mer enn to tilfeller av lungebetennelsesepisoder det siste året
- Uplanlagt vekttap ≥ 10 % innen 90 dager før påmelding
- Pulmonal hypertensjon som påvist av Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg ved nylig ekkokardiografi (innen 3 måneder før screening) og bekreftet av RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) og tegn på moderat til alvorlig RV-dysfunksjon.
- Bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 % ved nylig ekkokardiografi (innen 3 måneder før screening)
- Historie om treningsrelatert synkope
- Hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter screening
- Klinisk signifikante arytmier som kan sette pasienten i fare med hensyn til intervensjonene
- Tidligere LVR (en hvilken som helst metode), bullektomi eller lobektomi
- Klinisk signifikant bronkiektasi med ekspektorasjon på ≥ 2 ss/dag.
- Pulmonal knute som krever kirurgi
- Kan ikke trygt avbryte antikoagulantia eller dobbel antiblodplatebehandling på 7 dager
- Pasienter med forventet levealder under ett år
- Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurdering
- Foreløpig oppført for lungetransplantasjon
- Daglig dose prednison ≥ 10 mg
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LVRS behandlingsgruppe
En bilateral lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) ved videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) utføres under generell anestesi med dobbel lumen endobronkial intubasjon.
Ensidig behandling aksepteres i tilfeller med alvorlige adhesjoner eller intraoperativ ustabilitet som gjør en bilateral prosedyre usikker.
|
Reduksjon av lungevolum ved kirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BLVR studiegruppe
Unilateral bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkialklaffer (EBV) utføres ved bruk av et fleksibelt bronkoskop under generell anestesi og under fullt oppmøte av anestesilege.
Ventiler plasseres ensidig i segmentelle eller subsegmentale bronkier i mållappen med mål om fullstendig atelektase.
|
Lungevolumreduksjon med endobronkialklaffer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjeverdi i FEV1 (ml)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Prosentvis endring i FEV1
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjeverdi i FEV1
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter intervensjon
|
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1)
|
3 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra grunnlinjeverdi i RV
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Prosentvis endring i restvolum (RV)
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra grunnlinjeverdi i TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Prosentvis endring i total lungekapasitet (TLC)
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline verdi i RV/TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Prosentvis endring i RV-til-TLC-forhold
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra grunnlinjeverdi i DLCO
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Prosentvis endring i diffusjonskapasitet (DLCO)
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endre fra grunnlinjeverdien på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Avstand som kan gås innen 6 minutter
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baselineverdi i mMRC dyspné-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Grad av funksjonshemming som pusten utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (SGRQ, EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
St. George's Respiratory Questionnaire for å vurdere livskvalitet
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline angående smerte (PDI-score)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Pain Disability Index score
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline angående smerte (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Smertevurdering med visuell analog skala (VAS)
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser / re-intervensjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Antall og grad av uønskede hendelser etter intervensjon
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dødsfall (alle årsaker) 1 måned etter intervensjon
|
1 måned
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dødsfall (alle årsaker) 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter i live 1 år etter intervensjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINCERE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .