중증 폐기종 환자의 기관지경 폐용적 감소와 수술적 비교 (SINCERE)
2024년 5월 7일 업데이트: Isabelle Opitz, Professor, MD
중증 폐기종 환자의 기관지경 폐용적 감소와 외과적 비교: 국제 다기관 무작위 통제 시험
연구진은 양측성 폐용적 감소술(LVRS)과 기관지내 판막을 이용한 기관지경 폐용적 감소술(BLVR)을 효능 및 환자 안전 측면에서 비교하는 무작위대조시험을 진행할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
진행된 폐 폐기종은 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
선별된 환자에서 수술 및 기관지경 용적 감소에 대한 긍정적인 보고가 있지만 LVRS와 BLVR을 비교하는 데이터는 불행히도 현재까지 부족합니다.
따라서 연구자들은 그들의 연구가 폐기종 환자의 외과적 및 기관지경 치료의 선택 및 관리를 더 잘 이해하기 위한 전 세계적 노력에 중요한 기여를 할 것이며 대중의 관심이 높을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabelle Opitz, Prof. MD
- 전화번호: +41 44 255 11 11
- 이메일: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Albana Rexhepaj, PhD
- 전화번호: +41 44 255 92 30
- 이메일: Albana.RexhepajBaumann@usz.ch
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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연락하다:
- Rene Horsleben Petersen, Prof. PhD
- 전화번호: +45 35450525
- 이메일: rene.horsleben.petersen@regionh.dk
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연락하다:
- Tina Refstrup Lund
- 이메일: tina.refstrup.lund.01@regionh.dk
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Laurens Ceulemans, Prof MD
- 이메일: laurens.ceulemans@uzleuven.be
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Franco Gambazzi, PD MD
- 이메일: franco.gambazzi@ksa.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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연락하다:
- Thorsten Krueger, Prof MD
- 이메일: thorsten.krueger@chuv.ch
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Division of Thoracic Surgery
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연락하다:
- Isabelle Opitz, Prof MD
- 전화번호: +41 44 255 11 11
- 이메일: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Universitätsklinik für Thoraxchirurgie, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Clemens Aigner, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 (0)1 40400-56440
- 이메일: clemens.aigner@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Karl Kreissl
- 이메일: karl.kreissl@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차, LVRS 또는 BLVR(스크리닝 6개월 미만 내 관류 신티그래피, 스크리닝 3개월 미만 내 CT 스캔)에 대해 잠재적으로 자격이 있는 폐기종(모든 형태)을 앓고 있는 환자
- • 양측 폐기종이 70%:30%의 관류 및/또는 부피 측면 차이를 초과하지 않아 일차 양측 LVRS를 허용하는 환자(측면 우세(+/- 5%)에 대한 경계선 관류 결과는 CT 형태 및 부피가 허용되는 한 허용됩니다. -기반 관류 형태는 양측 LVRS에 적합함)
- 연령 ≥ 30 및 ≤ 80세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 16, ≤ 35kg/m2
- 전형면접 전 3개월간 금연
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1이 50% 이상 예측됨
- TLC가 100% 미만 예측, RV가 175% 미만 예측, RV/TLC가 58% 미만 예측, DLCO ≤ 20%는 동종 폐기종에서, DLCO ≤ 15%는 이종 폐기종에서 각각 예측되었습니다.
- 대기에서 PaO2 ≤ 6.0kPa(45mmHg)(균질한 형태에만 적용 가능!)
- 대기에서 PaCO2 ≥ 6.6kPa(50mmHg)(균질한 형태에만 적용 가능!)
- StratX®를 사용한 정량적 컴퓨터 단층 촬영 분석에서 드러난 불완전한 엽간 열구가 있는 환자(열구 완전성 ≤ 80%)
- 기관지경 Chartis® 측정으로 입증된 측부 환기가 있는 환자(StratX®에 따른 열구 완전도가 <95%인 경우에만 수행됨)
- 도보 6분 거리 ≥ 450m
- 지난 1년 동안 입원이 필요한 COPD 악화 에피소드가 2회 이상
- 작년에 두 번 이상의 폐렴 에피소드 사례
- 등록 전 90일 이내에 계획되지 않은 체중 감소 ≥ 10%
- Delta Psyst RV-RA가 최근 심초음파(선별 전 3개월 이내)에서 > 35mmHg로 입증되고 RHC(mPAP ≥ 35mmHg) 및 중등도에서 중증 RV 기능 장애의 징후로 확인된 폐 고혈압.
- 최근 심초음파(스크리닝 전 3개월 이내)에서 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 증거
- 운동 관련 실신의 병력
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전
- 개입과 관련하여 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 부정맥
- 이전 LVR(모든 방법), 기포 절제술 또는 폐엽 절제술
- 객담이 ≥ 2 테이블스푼/일인 임상적으로 유의한 기관지확장증.
- 수술이 필요한 폐 결절
- 7일 동안 항응고제 또는 이중 항혈소판 요법을 안전하게 중단할 수 없음
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태
- 현재 폐 이식 목록에 있음
- 프레드니손 ≥ 10mg의 일일 복용량
- 실험적 치료를 연구하는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LVRS 치료군
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에 의한 양측 폐용적 감소 수술(LVRS)은 전신 마취 하에 이중 내강 기관지 삽관법으로 시행됩니다.
유착이 심하거나 수술 중 불안정하여 양측 수술이 안전하지 않은 경우 일방적 치료가 허용됩니다.
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수술에 의한 폐용적 감소
다른 이름들:
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활성 비교기: BLVR 스터디 그룹
기관지내 판막(EBV)을 이용한 편측 기관지경 폐용적 감소는 전신 마취 하에 유연한 기관지경을 사용하여 마취 전문의의 전적인 참석 하에 수행됩니다.
판막은 완전한 무기폐를 목표로 표적 엽의 분절 또는 분절 기관지에 일방적으로 배치됩니다.
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기관지 판막으로 폐 용적 감소.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1(ml)의 기준선 값에서 변경
기간: 개입 후 6개월
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FEV1의 변화율
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 기준선 값에서 변경
기간: 개입 후 3개월 및 12개월
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강제 호기량의 변화율(FEV1)
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개입 후 3개월 및 12개월
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RV의 기준 값에서 변경
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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잔존 부피(RV)의 변화율
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개입 후 3, 6, 12개월
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TLC의 기준선 값에서 변경
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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총 폐활량(TLC)의 백분율 변화
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개입 후 3, 6, 12개월
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RV/TLC의 기준선 값에서 변경
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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RV 대 TLC 비율의 변화율
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개입 후 3, 6, 12개월
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DLCO의 기준값에서 변경
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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확산 용량의 변화율(DLCO)
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개입 후 3, 6, 12개월
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6분 도보 거리에서 기준값에서 변경
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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도보 6분 이내 거리
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개입 후 3, 6, 12개월
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MMRC 호흡곤란 점수의 기준선 값과의 변화
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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숨가쁨이 일상 활동에 미치는 장애의 정도는 0에서 4까지입니다.
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개입 후 3, 6, 12개월
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삶의 질 기준선에서 변화(SGRQ, EQ-5D-5L)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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삶의 질을 평가하기 위한 St. George's Respiratory Questionnaire
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개입 후 3, 6, 12개월
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통증에 관한 기준선으로부터의 변화(PDI 점수)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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통증 장애 지수 점수
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개입 후 3, 6, 12개월
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통증에 관한 기준선으로부터의 변화(VAS)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증 평가
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개입 후 3, 6, 12개월
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(심각한) 부작용/재개입의 발생률
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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개입 후 부작용의 수와 정도
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개입 후 3, 6, 12개월
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30일 사망
기간: 1 개월
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사망 수(모든 원인) 개입 후 1개월
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1 개월
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90일 사망
기간: 3 개월
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개입 3개월 후 사망(모든 원인) 수
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3 개월
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전반적인 생존율
기간: 12 개월
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개입 후 1년 동안 생존한 환자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .