Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti kezelés a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentéshez képest súlyos emfizémában szenvedő betegeknél (SINCERE)

2024. május 7. frissítette: Isabelle Opitz, Professor, MD

Sebészeti kezelés a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentéshez képest súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegeknél: nemzetközi többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók azt tervezik, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely a kétoldali tüdőtérfogat-csökkentési műtétet (LVRS) összehasonlítja a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentéssel (BLVR) endobronchiális billentyűkkel a hatékonyság és a betegbiztonság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott tüdőemphysema jelentős hatással van a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek életminőségére. Vannak pozitív jelentések sebészeti, valamint bronchoszkópos térfogatcsökkenésről kiválasztott betegeknél, de az LVRS és a BLVR összehasonlítására vonatkozó adatok sajnos a mai napig hiányoznak. A kutatók ezért arra számítanak, hogy tanulmányaik jelentős mértékben hozzájárulnak az emfizémás betegek sebészeti és bronchoszkópos kezelésének kiválasztásának és kezelésének jobb megértésére irányuló világméretű erőfeszítésekhez, és nagy közérdeklődésre tart számot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emfizémában (minden morfológiában) szenvedő betegek, akik alkalmasak mindkét vizsgálati eljárásra, LVRS-re vagy BLVR-re (perfúziós szcintigráfia a szűrést követő 6 hónapon belül, CT-vizsgálat a szűrést követő 3 hónapon belül)
  • • A 70%:30%-os perfúziós és/vagy térfogati oldalkülönbséget nem meghaladó kétoldali tüdőtágulásban szenvedő betegek, akik ezért lehetővé teszik az elsődleges bilaterális LVRS-t (határvonali perfúziós eredmények az oldaldominanciára vonatkozóan (+/- 5%)), mindaddig elfogadhatóak, amíg a CT morfológiája és térfogata nem haladja meg a - alapú perfúziós morfológia alkalmas bilaterális LVRS-re)
  • Életkor ≥ 30 és ≤ 80 év
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 16, de ≤ 35 kg/m2
  • A szűrőinterjú előtt 3 hónapig nemdohányzó
  • A beteg képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A hörgőtágító utáni FEV1 több mint 50%-át jósolták
  • A TLC kevesebb, mint 100% előrejelzett, RV kevesebb mint 175% előrejelzett, RV/TLC kevesebb, mint 58% előrejelzett, és DLCO ≤ 20% előrejelzett homogén emphysema és DLCO ≤ 15% heterogén emphysema esetén.
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 Hgmm) környezeti levegőn (csak homogén morfológiára vonatkozik!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 Hgmm) környezeti levegőn (csak homogén morfológiára vonatkozik!)
  • A StratX®-rel végzett kvantitatív komputertomográfiás elemzéssel kimutatott, hiányos interlobar repedésekkel rendelkező betegek (a repedések teljessége ≤ 80%)
  • Bronhoszkópos Chartis® méréssel igazolt kollaterális lélegeztetésben szenvedő betegek (csak akkor, ha a repedés teljessége a StratX® szerint <95%)
  • 6 perces séta távolság ≥ 450m
  • Több mint két COPD exacerbációs epizód igényelt kórházi kezelést az elmúlt évben
  • Több mint két esetben fordult elő tüdőgyulladásos epizód az elmúlt évben
  • Nem tervezett fogyás ≥ 10% a beiratkozást megelőző 90 napon belül
  • Pulmonális hipertónia, amelyet a Delta Psyst RV-RA > 35 Hgmm a közelmúltban végzett echokardiográfián (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) igazolt, és az RHC (mPAP ≥ 35 Hgmm) igazolt, és közepes vagy súlyos RV-diszfunkció jelei.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45%-a a legutóbbi echokardiográfián (a szűrést megelőző 3 hónapon belül)
  • A testmozgással kapcsolatos syncope története
  • Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős aritmiák, amelyek veszélyeztethetik a beteget a beavatkozások során
  • Korábbi LVR (bármilyen módszer), bullectomia vagy lobectomia
  • Klinikailag szignifikáns bronchiectasia ≥ 2 evőkanál/nap köpéssel.
  • Műtétet igénylő tüdőcsomó
  • 7 napig nem lehet biztonságosan abbahagyni az antikoagulánsok vagy a kettős thrombocyta-gátló kezelést
  • Egy évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarja a kezdeti vagy utóvizsgálat elvégzését
  • Jelenleg tüdőtranszplantációs listán szerepel
  • A prednizon napi adagja ≥ 10 mg
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely egy kísérleti kezelést vizsgál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LVRS kezelési csoport
A kétoldali tüdőtérfogat-csökkentési műtétet (LVRS) video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) végezzük általános érzéstelenítésben, kettős lumen endobronchiális intubációval. Súlyos összenövések vagy intraoperatív instabilitás esetén az egyoldalú kezelést elfogadják, ami a kétoldalú beavatkozást nem biztonságos.
Eljárás: Tüdőtérfogat-csökkentő műtét
A tüdő térfogatának csökkentése műtéttel
Más nevek:
  • LVRS
Aktív összehasonlító: BLVR tanulmányi csoport
Az egyoldali bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális billentyűkkel (EBV) flexibilis bronchoszkóppal történik, általános érzéstelenítésben és aneszteziológus teljes körű felügyelete mellett. A szelepeket egyoldalúan helyezik el a céllebeny szegmentális vagy szubszegmentális hörgőiben, a teljes atelektázia érdekében.
Eljárás: Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés billentyűkkel
A tüdő térfogatának csökkentése endobronchiális billentyűkkel.
Más nevek:
  • BLVR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest FEV1-ben (ml)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A FEV1 százalékos változása
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a FEV1-ben
Időkeret: 3 és 12 hónappal a beavatkozás után
Százalékos változás a kényszerített kilégzési térfogatban (FEV1)
3 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapértékhez képest RV-ben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Százalékos változás a maradék térfogatban (RV)
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapértékhez képest TLC-ben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Százalékos változás a teljes tüdőkapacitásban (TLC)
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapértékhez képest RV/TLC-ben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Százalékos változás az RV-TLC arányban
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapértékhez képest a DLCO-ban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Százalékos változás a diffúziós kapacitásban (DLCO)
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapértékhez képest 6 perces sétával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
6 perc alatt bejárható távolság
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest az mMRC dyspnoe pontszámában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A fogyatékosság mértéke, amelyet a légszomj okoz a napi tevékenységek során egy 0-tól 4-ig terjedő skálán
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest (SGRQ, EQ-5D-5L)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Szent György légúti kérdőív az életminőség felmérésére
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom tekintetében (PDI pontszám)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Fájdalom fogyatékossági index pontszáma
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom tekintetében (VAS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (VAS)
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A (súlyos) nemkívánatos események előfordulása / ismételt beavatkozások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozást követő nemkívánatos események száma és mértéke
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
30 napos halálozás
Időkeret: 1 hónap
A halálozások száma (minden ok) a beavatkozás után 1 hónappal
1 hónap
90 napos halálozás
Időkeret: 3 hónap
Elhalálozások száma (minden okból) 3 hónappal a beavatkozás után
3 hónap
Általános túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás után 1 évvel életben lévő betegek százalékos aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isabelle Opitz, Professor, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINCERE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel