Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen verrattuna bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden vähentämiseen potilailla, joilla on vaikea emfyseema (SINCERE)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Isabelle Opitz, Professor, MD

Kirurginen verrattuna bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden vähentämiseen potilailla, joilla on vaikea emfyseema: kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan kahdenvälistä keuhkojen tilavuuden pienennysleikkausta (LVRS) bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden vähentämiseen (BLVR) käyttämällä endobronkiaalisia läppäjä tehon ja potilasturvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneellä keuhkoemfyseemalla on huomattava vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatuun. On olemassa myönteisiä raportteja kirurgisista ja bronkoskooppisista tilavuuden pienenemisestä valituilla potilailla, mutta LVRS:n ja BLVR:n vertailua koskevat tiedot valitettavasti puuttuvat toistaiseksi. Siksi tutkijat odottavat, että heidän tutkimuksensa myötävaikuttaa merkittävästi maailmanlaajuisiin pyrkimyksiin ymmärtää paremmin emfyseemapotilaiden kirurgisen ja bronkoskooppisen hoidon valintaa ja hoitoa, ja että se tulee olemaan erittäin kiinnostava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Sveitsi
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Division of Thoracic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät emfyseemasta (kaikki morfologiat), jotka mahdollisesti kelpaavat molempiin tutkimusmenetelmiin, LVRS:ään tai BLVR:ään (perfuusionestekuvaus < 6 kuukauden sisällä seulonnasta, CT-skannaus < 3 kuukauden sisällä seulonnasta)
  • • Potilaat, joilla on kahdenvälinen emfyseema, joiden perfuusio- ja/tai tilavuuspuolen erot eivät ylitä 70 %:30 % ja jotka siksi sallivat primaarisen bilateraalisen LVRS:n (rajaperfuusiotulokset sivudominanssin suhteen (+/- 5 %), hyväksytään niin kauan kuin TT-morfologia ja -tilavuus -perfuusiomorfologia soveltuu kahdenväliseen LVRS:ään)
  • Ikä ≥ 30 ja ≤ 80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 16, mutta ≤ 35 kg/m2
  • Tupakoimaton 3 kuukautta ennen seulontahaastattelua
  • Potilas ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ennustettu yli 50 %
  • TLC alle 100 % ennustettu, RV alle 175 % ennustettu, RV/TLC alle 58 % ennustettu ja DLCO ≤ 20 % ennustettu homogeenisessa emfyseemassa ja DLCO ≤ 15 % heterogeenisessä emfyseemassa.
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) ympäröivässä ilmassa (koskee vain homogeenista morfologiaa!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) ympäröivässä ilmassa (koskee vain homogeenista morfologiaa!)
  • Potilaat, joilla on epätäydellisiä interlobar-halkeamia, jotka paljastettiin kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa StratX®:lla (halkeaman täydellisyys ≤ 80 %)
  • Potilaat, joilla on sivuventilaatio bronkoskooppisella Chartis®-mittauksella (suoritetaan vain, jos halkeaman täydellisyys StratX®:n mukaan on <95 %)
  • 6 minuutin kävelymatka ≥ 450m
  • Yli kaksi keuhkoahtaumatautien pahenemisjaksoa vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Yli kaksi keuhkokuumeepisoditapausta viimeisen vuoden aikana
  • Odottamaton painonpudotus ≥ 10 % 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Keuhkoverenpainetauti, joka on todistettu Delta Psyst RV-RA:lla > 35 mmHg viimeaikaisessa kaikukardiografiassa (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ja vahvistettu RHC:llä (mPAP ≥ 35 mmHg) ja merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta RV-häiriöstä.
  • Todisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) alle 45 % viimeaikaisessa kaikukardiografiassa (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  • Harjoitukseen liittyvän pyörtymisen historia
  • Sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka saattavat vaarantaa potilaan toimenpiteiden suhteen
  • Aiempi LVR (mikä tahansa menetelmä), bullektomia tai lobektomia
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus ja yskäneritys ≥ 2 ruokalusikallista/päivä.
  • Leikkausta vaativa keuhkokyhmy
  • Ei voida turvallisesti lopettaa antikoagulanttien tai kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa 7 päivään
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee alku- tai seurantaarvioinnin suorittamista
  • Tällä hetkellä luettelossa keuhkonsiirtoa varten
  • Prednisonin vuorokausiannos ≥ 10 mg
  • Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan kokeellista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVRS-hoitoryhmä
Video-avusteisella thorakoskooppisella leikkauksella (VATS) tehty bilateraalinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS) tehdään yleisanestesiassa kaksionteloisella endobronkiaalisella intubaatiolla. Yksipuolinen hoito hyväksytään tapauksissa, joissa on vakavia kiinnikkeitä tai intraoperatiivista epävakautta, mikä tekee kahdenvälisestä toimenpiteestä vaarallisen.
Menettely: Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
Keuhkojen tilavuuden vähentäminen leikkauksella
Muut nimet:
  • LVRS
Active Comparator: BLVR-tutkimusryhmä
Yksipuolinen bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys endobronkiaalisilla läppäreillä (EBV) tehdään joustavalla bronkoskoopilla yleisanestesiassa ja anestesiologin täydessä valvonnassa. Venttiilit sijoitetaan yksipuolisesti segmentaalisiin tai subsegmentaalisiin keuhkoputkiin kohdelohkoon täydellisen atelektaasin saavuttamiseksi.
Menettely: Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys venttiileillä
Keuhkojen tilavuuden vähentäminen endobronkiaalisilla läppäreillä.
Muut nimet:
  • BLVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta FEV1 (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos FEV1:ssä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (FEV1)
3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos RV:n perusarvosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos jäännöstilavuudessa (RV)
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perusarvosta TLC:ssä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perusarvosta RV/TLC:ssä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos RV:n ja TLC:n suhteen
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos DLCO:n perusarvosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perusarvosta 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Etäisyys, joka voidaan kävellä 6 minuutissa
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perusarvosta mMRC hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vammaisuusaste, jonka hengenahdistus aiheuttaa päivittäisessä toiminnassa asteikolla 0-4
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta (SGRQ, EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
St. George's Respiratory Questionnaire elämänlaadun arvioimiseksi
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta kivun suhteen (PDI-pisteet)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pain Disability Index -pisteet
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta koskien kipua (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
(Vakavien) haittatapahtumien / uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeisten haittatapahtumien määrä ja aste
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuolemien määrä (kaikki syyt) 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 kuukausi
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolemien määrä (kaikki syyt) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus elossa vuoden kuluttua toimenpiteestä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isabelle Opitz, Professor, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SINCERE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa