Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med svær emfysem (SINCERE)

7. maj 2024 opdateret af: Isabelle Opitz, Professor, MD

Kirurgisk sammenlignet med bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med svær emfysem: et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bilateral lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) med bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) ved hjælp af endobronkiale ventiler med hensyn til effektivitet og patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avanceret lungeemfysem har en betydelig indvirkning på livskvaliteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Der er positive rapporter om kirurgisk såvel som bronkoskopisk volumenreduktion hos udvalgte patienter, men data, der sammenligner LVRS og BLVR, mangler desværre til dato. Efterforskerne forventer derfor, at deres undersøgelse vil give et vigtigt bidrag til den verdensomspændende indsats for bedre at forstå udvælgelse og håndtering af kirurgisk og bronkoskopisk behandling af emfysempatienter, og at det vil være af stor offentlig interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af emfysem (alle morfologier), der potentielt kvalificerer sig til begge undersøgelsesprocedurer, LVRS eller BLVR (perfusionsscintigrafi inden for < 6 måneder efter screening, CT-scanning inden for < 3 måneder efter screening)
  • • Patienter med bilateralt emfysem, der ikke overstiger perfusion og/eller volumensideforskelle på 70 %:30 % og derfor tillader en primær bilateral LVRS (borderline perfusionsresultater vedrørende sidedominans (+/- 5 %), accepteres, så længe CT-morfologi og volumen -baseret perfusionsmorfologi er velegnet til bilateral LVRS)
  • Alder ≥ 30 og ≤ 80 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 16, men ≤ 35 kg/m2
  • Ikke-ryger i 3 måneder før screeningssamtale
  • Patienten er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Post-bronkodilatator FEV1 mere end 50% forudsagt
  • TLC mindre end 100 % forudsagt, RV mindre end 175 % forudsagt, RV/TLC mindre end 58 % forudsagt og DLCO ≤ 20 % forudsagt i henholdsvis homogent emfysem og DLCO ≤ 15 % ved heterogent emfysem
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) ved omgivende luft (kun anvendelig til homogen morfologi!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) ved omgivende luft (kun anvendelig til homogen morfologi!)
  • Patienter med ufuldstændige interlobarfissurer som afsløret ved kvantitativ computertomografianalyse med StratX® (fissurfuldstændighed ≤ 80 %)
  • Patienter med kollateral ventilation som påvist ved bronkoskopisk Chartis®-måling (kun udført, hvis fissurens fuldstændighed ifølge StratX® er <95 %)
  • 6 minutters gåafstand ≥ 450m
  • Mere end to KOL-eksacerbationsepisoder, der krævede indlæggelse i det sidste år
  • Mere end to tilfælde af lungebetændelse episoder i det sidste år
  • Uplanlagt vægttab ≥ 10 % inden for 90 dage før tilmelding
  • Pulmonal hypertension som påvist af Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg ved nylig ekkokardiografi (inden for 3 måneder før screening) og bekræftet af RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) og tegn på moderat til svær RV-dysfunktion.
  • Evidens for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 % ved nylig ekkokardiografi (inden for 3 måneder før screening)
  • Historie om træningsrelateret synkope
  • Myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante arytmier, der kan sætte patienten i fare i forhold til interventionerne
  • Tidligere LVR (enhver metode), bullektomi eller lobektomi
  • Klinisk signifikant bronkiektasi med ekspektoration på ≥ 2 spsk/dag.
  • Lungeknude, der kræver operation
  • Ude af stand til sikkert at afbryde antikoagulantia eller dobbelt antiblodpladebehandling i 7 dage
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​den indledende eller opfølgende vurdering
  • I øjeblikket opført til lungetransplantation
  • Daglig dosis af prednison ≥ 10mg
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVRS behandlingsgruppe
En bilateral lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) udføres under generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchial intubation. Ensidig behandling accepteres i tilfælde med svære adhæsioner eller intraoperativ ustabilitet, hvilket gør en bilateral procedure usikker.
Procedure: Operation for reduktion af lungevolumen
Reduktion af lungevolumen ved operation
Andre navne:
  • LVRS
Aktiv komparator: BLVR studiegruppe
Unilateral bronkoskopisk lungevolumenreduktion med endobronkialklapper (EBV) udføres ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop under generel anæstesi og under fuld tilsyn af en anæstesiolog. Ventiler placeres ensidigt i segmentelle eller subsegmentale bronkier i mållappen med det formål at opnå fuldstændig atelektase.
Procedure: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion med ventiler
Reduktion af lungevolumen med endobronkiale ventiler.
Andre navne:
  • BLVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjeværdi i FEV1 (ml)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Procentvis ændring i FEV1
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjeværdi i FEV1
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indgreb
Procentvis ændring i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
3 og 12 måneder efter indgreb
Ændring fra basislinjeværdi i RV
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i restvolumen (RV)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra basislinjeværdi i TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i total lungekapacitet (TLC)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra basislinjeværdi i RV/TLC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i RV-til-TLC-forhold
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra basislinjeværdi i DLCO
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Procentvis ændring i diffusionskapacitet (DLCO)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Skift fra basisværdien på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Afstand, der kan gås inden for 6 minutter
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline værdi i mMRC dyspnø score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Grad af invaliditet, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i livskvalitet (SGRQ, EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
St. George's Respiratory Questionnaire til vurdering af livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline vedrørende smerte (PDI-score)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Smertehandicapindeksscore
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændring fra baseline vedrørende smerte (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Smertevurdering med visuel analog skala (VAS)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Forekomst af (alvorlige) uønskede hændelser / re-interventioner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Antal og grad af uønskede hændelser efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
30 dages dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Antal dødsfald (alle årsager) 1 måned efter intervention
1 måned
90 dages dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Antal dødsfald (alle årsager) 3 måneder efter intervention
3 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter i live 1 år efter intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabelle Opitz, Professor, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINCERE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operation for reduktion af lungevolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner