Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie comparée à la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème sévère (SINCERE)

7 mai 2024 mis à jour par: Isabelle Opitz, Professor, MD

Chirurgie comparée à la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème sévère : un essai contrôlé randomisé multicentrique international

Les chercheurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie bilatérale de réduction du volume pulmonaire (LVRS) à la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) à l'aide de valves endobronchiques en termes d'efficacité et de sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'emphysème pulmonaire avancé a un impact considérable sur la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Il existe des rapports positifs de réduction de volume chirurgicale et bronchoscopique chez des patients sélectionnés, mais les données comparant la LVRS et la BLVR font malheureusement défaut à ce jour. Les chercheurs prévoient donc que leur étude apportera une contribution importante aux efforts mondiaux visant à mieux comprendre la sélection et la gestion du traitement chirurgical et bronchoscopique des patients atteints d'emphysème et qu'elle sera d'un grand intérêt public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'emphysème (toutes morphologies) potentiellement éligibles aux deux procédures de l'étude, LVRS ou BLVR (scintigraphie de perfusion dans les < 6 mois suivant le dépistage, scanner dans les < 3 mois suivant le dépistage)
  • • Patients avec emphysème bilatéral n'excédant pas les différences latérales de perfusion et/ou de volume de 70 % : 30 % et permettant donc un SRVG bilatéral primaire (les résultats de perfusion à la limite concernant la dominance latérale (+/- 5 %) sont acceptés tant que la morphologie et le volume du scanner -basées sur la morphologie de la perfusion conviennent aux LVRS bilatéraux)
  • Âge ≥ 30 et ≤ 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 16, mais ≤ 35 kg/m2
  • Non-fumeur depuis 3 mois avant l'entretien de sélection
  • Le patient est capable de comprendre et est disposé à signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • VEMS post-bronchodilatateur supérieur à 50 % prévu
  • TLC moins de 100 % prédit, RV moins de 175 % prédit, RV/TLC moins de 58 % prédit et DLCO ≤ 20 % prédit dans l'emphysème homogène et DLCO ≤ 15 % dans l'emphysème hétérogène, respectivement
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) à l'air ambiant (uniquement applicable pour une morphologie homogène !)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) à l'air ambiant (applicable uniquement pour une morphologie homogène !)
  • Patients présentant des fissures interlobaires incomplètes révélées par une analyse quantitative par tomodensitométrie avec StratX® (complétude des fissures ≤ 80 %)
  • Patients avec ventilation collatérale comme en témoigne la mesure bronchoscopique Chartis® (réalisée uniquement si l'intégralité de la fissure selon StratX® est <95 %)
  • 6 minutes à pied ≥ 450m
  • Plus de deux épisodes d'exacerbation de MPOC nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année
  • Plus de deux cas d'épisodes de pneumonie au cours de la dernière année
  • Perte de poids non planifiée ≥ 10 % dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Hypertension pulmonaire mise en évidence par Delta Psyst RV-RA> 35 mmHg sur une échocardiographie récente (dans les 3 mois précédant le dépistage) et confirmée par RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) et signes de dysfonctionnement modéré à sévère du RV.
  • Preuve d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 45 % sur une échocardiographie récente (dans les 3 mois précédant le dépistage)
  • Antécédents de syncope liée à l'exercice
  • Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Arythmies cliniquement significatives qui pourraient mettre le patient en danger en ce qui concerne les interventions
  • RVG antérieure (toute méthode), bullectomie ou lobectomie
  • Bronchectasie cliniquement significative avec expectoration ≥ 2 cuillères à soupe/jour.
  • Nodule pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Impossible d'arrêter en toute sécurité les anticoagulants ou la bithérapie antiplaquettaire pendant 7 jours
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  • Toute maladie ou condition qui interfère avec l'achèvement de l'évaluation initiale ou de suivi
  • Actuellement répertorié pour la transplantation pulmonaire
  • Dose quotidienne de prednisone ≥ 10 mg
  • Inscription en cours dans un autre essai clinique étudiant un traitement expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement LVRS
Une chirurgie bilatérale de réduction du volume pulmonaire (LVRS) par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est réalisée sous anesthésie générale avec intubation endobronchique à double lumière. Le traitement unilatéral est accepté en cas d'adhérences sévères ou d'instabilité peropératoire rendant une procédure bilatérale dangereuse.
Procédure: Chirurgie de réduction du volume pulmonaire
Réduction du volume pulmonaire par chirurgie
Autres noms:
  • LVRS
Comparateur actif: Groupe d'étude BLVR
La réduction unilatérale du volume pulmonaire par bronchoscopie avec valves endobronchiques (EBV) est réalisée à l'aide d'un bronchoscope flexible sous anesthésie générale et sous la surveillance complète d'un anesthésiste. Les valves sont placées unilatéralement dans les bronches segmentaires ou sous-segmentaires du lobe cible dans le but d'une atélectasie complète.
Procédure: Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique avec valves
Réduction du volume pulmonaire avec valves endobronchiques.
Autres noms:
  • BLVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du FEV1 (ml)
Délai: 6 mois après intervention
Variation en pourcentage du VEMS
6 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du FEV1
Délai: 3 et 12 mois après l'intervention
Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé (FEV1)
3 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de référence dans RV
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Variation en pourcentage du volume résiduel (VR)
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de référence dans TLC
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Variation en pourcentage de la capacité pulmonaire totale (TLC)
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de référence dans RV/TLC
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Variation en pourcentage du rapport RV/TLC
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de référence dans DLCO
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Pourcentage de variation de la capacité de diffusion (DLCO)
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de référence en 6 minutes de marche
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Distance qui peut être parcourue en 6 minutes
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale du score de dyspnée mMRC
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Degré d'incapacité que l'essoufflement pose sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement de la qualité de vie par rapport au départ (SGRQ, EQ-5D-5L)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Questionnaire respiratoire St. George pour évaluer la qualité de vie
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base concernant la douleur (score PDI)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Score de l'indice d'incapacité à la douleur
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base concernant la douleur (EVA)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Incidence des événements indésirables (graves) / réinterventions
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Nombre et degré d'événements indésirables après l'intervention
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois
Nombre de décès (toutes causes confondues) 1 mois après intervention
1 mois
Mortalité à 90 jours
Délai: 3 mois
Nombre de décès (toutes causes confondues) 3 mois après intervention
3 mois
Taux de survie global
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients vivants 1 an après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isabelle Opitz, Professor, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINCERE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner