Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое по сравнению с бронхоскопическим уменьшением объема легких у пациентов с тяжелой эмфиземой (SINCERE)

7 мая 2024 г. обновлено: Isabelle Opitz, Professor, MD

Хирургическое и бронхоскопическое уменьшение объема легких у пациентов с тяжелой эмфиземой: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают двустороннюю операцию по уменьшению объема легких (LVRS) с бронхоскопическим уменьшением объема легких (BLVR) с использованием эндобронхиальных клапанов с точки зрения эффективности и безопасности для пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессирующая эмфизема легких оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Имеются положительные сообщения об хирургическом, а также бронхоскопическом уменьшении объема у отдельных пациентов, но данных, сравнивающих LVRS и BLVR, к сожалению, на сегодняшний день недостаточно. Поэтому исследователи ожидают, что их исследование внесет важный вклад в мировые усилия по лучшему пониманию выбора и тактики хирургического и бронхоскопического лечения пациентов с эмфиземой и вызовет большой общественный интерес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle Opitz, Prof. MD
  • Номер телефона: +41 44 255 11 11
  • Электронная почта: isabelle.schmitt-opitz@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Thoraxchirurgie, Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
  • Швейцария
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau
        • Контакт:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Контакт:
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Division of Thoracic Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие эмфиземой (все морфологии), потенциально подходящие для обеих процедур исследования, LVRS или BLVR (перфузионная сцинтиграфия в течение < 6 месяцев после скрининга, КТ в течение < 3 месяцев после скрининга)
  • • Пациенты с двусторонней эмфиземой, не превышающие боковые различия перфузии и/или объема 70%:30% и, следовательно, допускающие первичную двустороннюю LVRS (пограничные результаты перфузии относительно преобладания стороны (+/- 5%) принимаются при условии, что морфология и объем КТ на основе морфологии перфузии подходят для двустороннего LVRS)
  • Возраст ≥ 30 и ≤ 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 16, но ≤ 35 кг/м2
  • Не курить в течение 3 месяцев до скринингового интервью
  • Пациент может понять и готов подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Постбронхорасширяющий ОФВ1 более 50% от должного
  • TLC менее 100 % от должного, RV менее 175 % от должного, RV/TLC менее 58 % от должного и DLCO ≤ 20 % от должного при гомогенной эмфиземе и DLCO ≤ 15 % при гетерогенной эмфиземе соответственно
  • PaO2 ≤ 6,0 кПа (45 мм рт. ст.) при окружающем воздухе (применимо только для гомогенной морфологии!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 кПа (50 мм рт. ст.) при окружающем воздухе (применимо только для гомогенной морфологии!)
  • Пациенты с неполными междолевыми трещинами, выявленными при количественном анализе компьютерной томографии с помощью StratX® (полнота трещин ≤ 80%)
  • Пациенты с коллатеральной вентиляцией, подтвержденной бронхоскопическим измерением Chartis® (выполняется только в том случае, если полнота фиссур согласно StratX® <95%)
  • 6-минутная прогулка ≥ 450 м
  • Более двух эпизодов обострения ХОБЛ, потребовавших госпитализации за последний год
  • Более двух случаев пневмонии за последний год
  • Незапланированная потеря веса ≥ 10% в течение 90 дней до регистрации
  • Легочная гипертензия, подтвержденная Delta Psyst RV-RA > 35 мм рт. ст. при недавней эхокардиографии (в течение 3 месяцев до скрининга) и подтвержденная RHC (mPAP ≥ 35 мм рт. ст.), а также признаки умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка.
  • Доказательства фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 45% по данным недавней эхокардиографии (в течение 3 месяцев до скрининга)
  • История обморока, связанного с физической нагрузкой
  • Инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после скрининга
  • Клинически значимые аритмии, которые могут подвергнуть пациента риску в отношении вмешательств
  • Предыдущая LVR (любой метод), буллэктомия или лобэктомия
  • Клинически значимые бронхоэктазы с выделением мокроты ≥ 2 столовых ложек/день.
  • Легочный узел, требующий хирургического вмешательства
  • Невозможно безопасно отменить антикоагулянты или двойную антитромбоцитарную терапию в течение 7 дней.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Любое заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки
  • В настоящее время внесен в список для трансплантации легких
  • Суточная доза преднизолона ≥ 10 мг
  • Текущая регистрация в другом клиническом испытании экспериментального лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения LVRS
Двусторонняя операция по уменьшению объема легких (LVRS) с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS) выполняется под общей анестезией с двухпросветной эндобронхиальной интубацией. Одностороннее лечение допустимо в случаях выраженных спаек или интраоперационной нестабильности, делающих двустороннее вмешательство небезопасным.
Процедура: Операция по уменьшению объема легких
Уменьшение объема легких хирургическим путем
Другие имена:
  • LVRS
Активный компаратор: Учебная группа BLVR
Одностороннее бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов (ЭБВ) проводят с помощью гибкого бронхоскопа под общей анестезией и в полном присутствии анестезиолога. Клапаны устанавливаются односторонне в сегментарных или субсегментарных бронхах целевой доли с целью полного ателектаза.
Процедура: Бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью клапанов
Уменьшение объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов.
Другие имена:
  • БЛВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным значением ОФВ1 (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процентное изменение ОФВ1
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после вмешательства
Процентное изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1)
Через 3 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным значением в RV
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Процентное изменение остаточного объема (RV)
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с базовым значением в TLC
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Процентное изменение общей емкости легких (TLC)
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным значением в RV/TLC
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Процентное изменение отношения RV к TLC
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с базовым значением в DLCO
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Процентное изменение диффузионной способности (DLCO)
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным значением в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Расстояние, которое можно пройти за 6 минут
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение показателя одышки по шкале mMRC по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Степень инвалидности, которую вызывает одышка при повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4.
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (SGRQ, EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Респираторный опросник Святого Георгия для оценки качества жизни
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем (оценка PDI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Оценка боли по индексу инвалидности
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение относительно исходного уровня боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Частота (серьезных) нежелательных явлений / повторных вмешательств
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Количество и степень нежелательных явлений после вмешательства
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
30-дневная смертность
Временное ограничение: 1 месяц
Количество смертей (все причины) через 1 месяц после вмешательства
1 месяц
90-дневная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Количество смертей (все причины) через 3 месяца после вмешательства
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, живущих через 1 год после вмешательства
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isabelle Opitz, Professor, MD

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINCERE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться