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Redução Cirúrgica Comparada à Broncoscópica do Volume Pulmonar em Pacientes com Enfisema Grave (SINCERE)

7 de maio de 2024 atualizado por: Isabelle Opitz, Professor, MD

Redução Cirúrgica Comparada à Broncoscópica do Volume Pulmonar em Pacientes com Enfisema Grave: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Internacional

Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado que compara a cirurgia bilateral de redução do volume pulmonar (LVRS) com a redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR) usando válvulas endobrônquicas em termos de eficácia e segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O enfisema pulmonar avançado tem um impacto considerável na qualidade de vida de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Existem relatos positivos de redução do volume cirúrgico e broncoscópico em pacientes selecionados, mas, infelizmente, faltam dados comparando LVRS e BLVR até o momento. Os investigadores, portanto, antecipam que seu estudo será uma importante contribuição para os esforços mundiais de melhor compreensão da seleção e manejo do tratamento cirúrgico e broncoscópico de pacientes com enfisema e que será de grande interesse público.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de enfisema (todas as morfologias) potencialmente qualificados para ambos os procedimentos do estudo, LVRS ou BLVR (cintilografia de perfusão em < 6 meses de triagem, tomografia computadorizada em < 3 meses de triagem)
  • • Pacientes com enfisema bilateral que não excedam a perfusão e/ou diferenças de volume de 70%:30% e, portanto, permitindo uma LVRS bilateral primária (resultados de perfusão limítrofes em relação à dominância lateral (+/- 5%) são aceitos, desde que a morfologia e o volume da TC morfologia de perfusão baseada em LVRS são adequados para LVRS bilateral)
  • Idade ≥ 30 e ≤ 80 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 16, mas ≤ 35 kg/m2
  • Não fumar por 3 meses antes da entrevista de triagem
  • O paciente é capaz de entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • VEF1 pós-broncodilatador acima de 50% do previsto
  • CPT inferior a 100% previsto, VR inferior a 175% previsto, RV/CPT inferior a 58% previsto e DLCO ≤ 20% previsto em enfisema homogêneo e DLCO ≤ 15% em enfisema heterogêneo, respectivamente
  • PaO2 ≤ 6,0 kPa (45 mm Hg) em ar ambiente (aplicável apenas para morfologia homogênea!)
  • PaCO2 ≥ 6,6 kPa (50 mmHg) em ar ambiente (aplicável apenas para morfologia homogênea!)
  • Pacientes com fissuras interlobares incompletas reveladas por análise quantitativa de tomografia computadorizada com StratX® (completude da fissura ≤ 80%)
  • Pacientes com ventilação colateral conforme evidenciado pela medição broncoscópica Chartis® (realizada apenas se a completude da fissura de acordo com StratX® for <95%)
  • 6 minutos de caminhada ≥ 450m
  • Mais de dois episódios de exacerbação da DPOC que requereram hospitalização no último ano
  • Mais de dois casos de episódios de pneumonia no último ano
  • Perda de peso não planejada ≥ 10% dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Hipertensão pulmonar evidenciada por Delta Psyst RV-RA > 35 mmHg em ecocardiografia recente (até 3 meses antes da triagem) e confirmada por RHC (mPAP ≥ 35 mmHg) e sinais de disfunção moderada a grave do VD.
  • Evidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 45% em ecocardiografia recente (dentro de 3 meses antes da triagem)
  • História de síncope relacionada ao exercício
  • Infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses após a triagem
  • Arritmias clinicamente significativas que possam colocar o paciente em risco em relação às intervenções
  • LVR anterior (qualquer método), bulectomia ou lobectomia
  • Bronquiectasias clinicamente significativas com expectoração ≥ 2 colheres de sopa/dia.
  • Nódulo pulmonar que requer cirurgia
  • Incapaz de interromper com segurança anticoagulantes ou terapia antiplaquetária dupla por 7 dias
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
  • Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão da avaliação inicial ou de acompanhamento
  • Atualmente listado para transplante de pulmão
  • Dose diária de prednisona ≥ 10mg
  • Inscrição atual em outro ensaio clínico estudando um tratamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento LVRS
Uma cirurgia bilateral de redução do volume pulmonar (LVRS) por cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é realizada sob anestesia geral com intubação endobrônquica de duplo lúmen. O tratamento unilateral é aceito em casos de aderências graves ou instabilidade intraoperatória tornando inseguro um procedimento bilateral.
Procedimento: Cirurgia de redução de volume pulmonar
Redução do volume pulmonar por cirurgia
Outros nomes:
  • LVRS
Comparador Ativo: Grupo de estudo BLVR
A redução unilateral do volume pulmonar broncoscópico com válvulas endobrônquicas (EBV) é realizada com um broncoscópio flexível sob anestesia geral e sob acompanhamento completo de um anestesiologista. As válvulas são colocadas unilateralmente em brônquios segmentares ou subsegmentares no lobo-alvo com o objetivo de atelectasia completa.
Procedimento: Redução do volume pulmonar broncoscópica com válvulas
Redução do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas.
Outros nomes:
  • BLVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor basal em VEF1 (ml)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Mudança percentual no VEF1
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do valor da linha de base no VEF1
Prazo: 3 e 12 meses após a intervenção
Mudança percentual no volume expiratório forçado (FEV1)
3 e 12 meses após a intervenção
Mudança do valor da linha de base em RV
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração percentual no volume residual (RV)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor da linha de base em TLC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração percentual na capacidade pulmonar total (CPT)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor da linha de base em RV/TLC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração percentual na relação RV-para-TLC
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor da linha de base em DLCO
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança percentual na capacidade de difusão (DLCO)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança do valor da linha de base em 6 minutos de caminhada
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Distância que pode ser percorrida em 6 minutos
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Alteração do valor basal no escore de dispneia mMRC
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança da linha de base na qualidade de vida (SGRQ, EQ-5D-5L)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Questionário respiratório de St. George para avaliar a qualidade de vida
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança da linha de base em relação à dor (pontuação PDI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Pontuação do Índice de Incapacidade da Dor
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mudança da linha de base em relação à dor (VAS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação da dor com escala visual analógica (VAS)
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Incidência de eventos adversos (graves) / reintervenções
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Número e grau de eventos adversos após a intervenção
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 1 mês
Número de mortes (todas as causas) 1 mês após a intervenção
1 mês
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 3 meses
Número de mortes (todas as causas) 3 meses após a intervenção
3 meses
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes vivos 1 ano após a intervenção
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isabelle Opitz, Professor, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Opitz, Prof. MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SINCERE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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