メトホルミンの有無にかかわらずインスリングラルギン（U100）で不十分に制御された2型糖尿病の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）対インスリンリスプロ（U100）の研究 (SURPASS-6)
2023年10月10日 更新者：Eli Lilly and Company
インスリングラルギン（U100）でメトホルミン（SURPASS- 6)
この研究の目的は、メトホルミンの有無にかかわらず、すでにインスリン グラルギン (U100) を服用している 2 型糖尿病の参加者を対象に、治験薬のチルゼパチドとインスリン リスプロ (U100) の安全性と有効性を 1 日 3 回比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1428
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants LLC
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Huntington Park
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- I R & Health Center, Inc.
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- J H. Stroger Hosp of Cook Co
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Camp Springs、Maryland、アメリカ、20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Southern NH Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Medical Research
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440AAD
- CENUDIAB
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Centro Diabetologico Dr Waitman
-
Cordoba、アルゼンチン、X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Salta、アルゼンチン、4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA SRL
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Rosario、Buenos Aires、アルゼンチン、S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
- CIPADI
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Medico Catamarca
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Catanzaro
-
Germaneto、Catanzaro、イタリア、88100
- Policlinico Mater Domini
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni、MI、イタリア、20099
- Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro、Athens、ギリシャ、17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11521
- Athens Euroclinic
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkarpia、Thessaloniki、ギリシャ、56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thermi、Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Clínica Juaneda
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Andalucía
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruna
-
Ferrol、La Coruna、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
-
-
-
-
Hnusta、スロバキア、98101
- Diabetes care s.r.o.
-
Trebisov、スロバキア、075 01
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava、Bratislavský Kraj、スロバキア、841 02
- Diacrin s.r.o.
-
Malacky、Bratislavský Kraj、スロバキア、901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Slovak Republic
-
Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04012
- Human Care s.r.o.
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 11
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
-
Praha 8、チェコ、181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Krnov、Moravskoslezský Kraj、チェコ、79401
- Diabetologicka ordinace pro dospele
-
-
-
-
-
Fulda、ドイツ、36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg、ドイツ、21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
-
Wallerfing、ドイツ、94574
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
-
-
Bavaria
-
Hof、Bavaria、ドイツ、95030
- Schwerpunktpraxis für Diabetes
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest、ハンガリー、1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4025
- Belinus Bt
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo、ブラジル、01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
-
São Paulo、ブラジル、03325-050
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-350
- Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
-
-
ES
-
Vitoria、ES、ブラジル、29055-450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80045-170
- QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80030
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01228-200
- CPCLIN
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00726
- Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
-
Guaynabo、プエルトリコ、00970
- Paola Mansilla-Letelier, MD
-
-
-
-
-
Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
N.l.
-
Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Tamaulipas
-
Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti、ルーマニア、013671
- SC Nutrilife SRL
-
Galati、ルーマニア、800001
- Milena Sante SRL
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、ルーマニア、410151
- SC Endodigest SRL
-
Oradea、Bihor、ルーマニア、410159
- S. C. Grandmed S.R.L.
-
-
Brașov
-
Brasov、Brașov、ルーマニア、500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Constanta
-
Mangalia、Constanta、ルーマニア、905500
- SC Gama Diamed SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures、Mures、ルーマニア、540098
- SC Cosamext SRL
-
-
Prahova
-
Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100179
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
-
Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
-
Moscow、ロシア連邦、119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow、ロシア連邦、109263
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
- St.Petersburg Polyclinic #117
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01240
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
-
Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Aydin、七面鳥、09010
- Aydin Adnan Menderes Universitesi
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Malatya、七面鳥、44282
- inonu universitesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）と診断されている
- -HbA1cが7.5%以上11%以下
- -スクリーニング日の少なくとも90日前に、メトホルミン≥1500 mg /日の安定用量の有無にかかわらず、1日1回または2回の基礎インスリンで治療され、国固有の承認ラベル、スルホニル尿素またはジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤ごとに最大承認用量まで
- 少なくとも90日間安定した体重（±5％）であること
- -スクリーニング時のBMIが1平方メートルあたり23キログラム以上（kg / m²）および45 kg / m²以下
除外基準
- 1型糖尿病を患っている
- -研究に参加する前に慢性または急性膵炎を患っていた
- -即時または緊急の治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫または非増殖性糖尿病性網膜症がある
- 胃の排出が遅くなることに関連する障害がある、減量を目的として胃の手術を受けたことがある、または胃腸の運動に直接影響を与える薬を慢性的に服用している
- 過去2か月以内に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院があった
- -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴がある
- 過去 3 か月間、市販薬を含む減量薬を服用している
- 推定糸球体濾過率を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5mgのチルゼパチド
5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回皮下 (SC) 投与。
|
管理SC
他の名前：
|
|
実験的：10mgのチルゼパチド
チルゼパチド 10 mg を週 1 回皮下投与。
|
管理SC
他の名前：
|
|
実験的：15mgのチルゼパチド
チルゼパチド 15 mg を週 1 回皮下投与。
|
管理SC
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ
インスリン リスプロ 100 単位/ミリリットル (U100) を 1 日 3 回皮下投与します。
|
管理SC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (チルゼパチド 5 mg、10 mg、および 15 mg のプール用量)
時間枠：ベースライン、52 週目
|
HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は主に、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、共変量ベースライン + プールされた国 + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
|
ベースライン、52 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は主に、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
LS 平均は、共変量ベースライン + プールされた国 + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
|
ベースライン、52 週目
|
|
HbA1c 目標値が 7.0% 未満の参加者の割合
時間枠：第52週
|
HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
|
第52週
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
LS 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースラインのメトホルミン使用 (はい、いいえ) + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) の MMRM モデルによって決定されました。 。
|
ベースライン、52 週目
|
|
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
LS 平均は、変数ベースライン + プールされた国 + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。 ）。
|
ベースライン、52 週目
|
|
1 日平均 7 点自己血糖測定値 (SMBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
自己測定血漿グルコース (SMBG) データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食前 - 絶食、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間、夕方の食前、夕方の食後 2 時間そして就寝時間。
日平均は、特定の日に収集された 7 つの血糖値の平均として計算されました。
LS 平均は、変数ベースライン + プールされた国 + ベースラインのメトホルミン使用 (はい、いいえ) + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。 ）。
|
ベースライン、52 週目
|
|
低血糖を起こすことなくHbA1c目標値7.0%未満を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
|
第52週
|
|
5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
ここでは、5% 以上の減量を達成した参加者の割合が報告されます。
|
第52週
|
|
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の物理的コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査で、身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能の 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 、活力、および 2 つの全体的な概要スコア: 身体的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコア。
PCS は、身体機能、身体の痛み、役割身体、および一般的な健康の尺度で構成されていました。
PCS スコアはここで報告されます。
PCS ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
LS 平均は、変数ベースライン + プールされた国 + ベースラインのメトホルミン使用 (はい、いいえ) + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 (タイプ III 平方和) を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルによって決定されました。 。
|
ベースライン、52 週目
|
|
36 項目の SF-36 メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査で、身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能の 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 、活力、および 2 つの全体的な概要スコア: 身体的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコア。
MCS は、社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情の尺度で構成されています。
MCS スコアはここで報告されます。
MCS ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
LS 平均は、変数ベースライン + プールされた国 + ベースライン メトホルミン使用 (はい、いいえ) + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 (タイプ III 平方和) を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
|
ベースライン、52 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17204
- I8F-MC-GPHD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-000284-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...積極的、募集していない
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了
チルゼパチドの臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了