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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) im Vergleich zu Insulin Lispro (U100) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin Glargin (U100) mit oder ohne Metformin unzureichend kontrolliert wurden (SURPASS-6)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkung der Zugabe von Tirzepatid einmal wöchentlich mit Insulin Lispro (U100) dreimal täglich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin Glargin (U100) mit oder ohne Metformin unzureichend kontrolliert wurden (SURPASS- 6)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Tirzepatid mit Insulin Lispro (U100) dreimal täglich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die bereits Insulin glargin (U100) mit oder ohne Metformin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentinien, X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentinien, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Belgien
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • Deutschland
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Deutschland, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Griechenland
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumänien, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumänien, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Slowakei
      • Hnusta, Slowakei, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Areteus s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slowakei, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slowakei, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Truthahn, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn, 44282
        • Inonu universitesi
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Tschechien, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tschechien, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde
  • Haben Sie einen HbA1c zwischen ≥ 7,5 % und ≤ 11 %
  • Wurden mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit ein- oder zweimal täglich Basalinsulin mit oder ohne stabile Dosis von Metformin ≥ 1500 mg / Tag und bis zur maximal zugelassenen Dosis pro länderspezifisch zugelassenem Etikett, Sulfonylharnstoffen oder Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren behandelt
  • Mindestens 90 Tage lang ein stabiles Gewicht (± 5 %) haben
  • Haben Sie einen BMI ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ≤45 kg/m² beim Screening

Ausschlusskriterien

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine chronische oder akute Pankreatitis
  • Haben Sie eine proliferative diabetische Retinopathie oder ein diabetisches Makulaödem oder eine nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine sofortige oder dringende Behandlung erfordert
  • Haben Sie Störungen im Zusammenhang mit einer verlangsamten Magenentleerung, hatten Sie Magenoperationen zum Zwecke der Gewichtsabnahme oder nehmen Sie chronisch Medikamente ein, die die Magen-Darm-Motilität direkt beeinflussen
  • In den letzten 2 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro 100 Einheiten pro Milliliter (U100), dreimal täglich s.c. verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro (U100)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) mit den Kovariaten Baseline + gepooltes Land + Baseline Metformin-Verwendung (Ja, Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit den Kovariaten Baseline + gepooltes Land + Baseline-Metformin-Einsatz (Ja, Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c-Zielwerten <7,0 %
Zeitfenster: Woche 52
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + gepooltem Land + Baseline-Metformin-Einsatz (Ja, Nein) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) bestimmt. .
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit den Variablen Basislinie + gepooltes Land + Basislinie der Metformin-Verwendung (Ja, Nein) + Basislinie der HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) bestimmt ).
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der täglichen durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erfasst: Morgens vor der Mahlzeit – nüchtern, Morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, Mittags vor der Mahlzeit, Mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, Abends vor der Mahlzeit, Abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und Schlafenszeit. Der Tagesdurchschnitt wurde als Durchschnitt der 7 an einem bestimmten Tag erfassten Blutzuckerwerte berechnet. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit den Variablen Basislinie + gepooltes Land + Basislinie der Metformin-Verwendung (Ja, Nein) + Basislinie der HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) bestimmt ).
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von <7,0 % ohne Hypoglykämie erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und zwei zusammenfassende Gesamtwerte: physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). PCS bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Befunde und allgemeine Gesundheitsskalen. Der PCS-Score wird hier gemeldet. Der PCS-Bereich wird bewertet, indem einzelne Elemente summiert und die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Ergebnisse einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit den Variablen Baseline + gepooltes Land + Baseline-Metformin-Einsatz (Ja, Nein) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) bestimmt. .
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des 36-Punkte-SF-36-MCS-Scores (Mental Component Summary) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und zwei zusammenfassende Gesamtwerte: physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). MCS umfasste die Skalen soziales Funktionieren, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion. Der MCS-Score wird hier angegeben. Der MCS-Bereich wird bewertet, indem einzelne Elemente summiert und die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Ergebnisse einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit den Variablen Baseline + gepooltes Land + Baseline-Metformin-Einsatz (Ja, Nein) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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