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Uno studio su tirzepatide (LY3298176) rispetto a insulina lispro (U100) in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina glargine (U100) con o senza metformina (SURPASS-6)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto che confronta l'effetto dell'aggiunta di tirzepatide una volta alla settimana rispetto all'insulina lispro (U100) tre volte al giorno in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina glargine (U100) con o senza metformina (SURPASS- 6)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio tirzepatide con l'insulina lispro (U100) tre volte al giorno nei partecipanti con diabete di tipo 2 che sono già in insulina glargine (U100), con o senza metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Belgio
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasile, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Cechia, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Germania
      • Fulda, Germania, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Germania, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Grecia
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Thermi Clinic
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Romania, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Romania, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Romania, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Romania, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Slovacchia
      • Hnusta, Slovacchia, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovacchia, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovacchia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Stati Uniti, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Tacchino, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Tacchino, 44282
        • inonu universitesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4025
        • Belinus Bt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Avere HbA1c tra ≥7,5% e ≤11%
  • Sono stati trattati per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening con insulina basale una o due volte al giorno con o senza una dose stabile di metformina ≥1500 mg/giorno e fino alla dose massima approvata per etichetta approvata specifica per paese, sulfoniluree o inibitori della dipeptidil peptidasi 4
  • Essere di peso stabile (± 5%) per almeno 90 giorni
  • Avere un BMI ≥23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e ≤45 kg/m² allo screening

Criteri di esclusione

  • Soffre di diabete mellito di tipo 1
  • - Avere avuto pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Avere retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico o retinopatia diabetica non proliferativa che richiedono un trattamento immediato o urgente
  • Ha disturbi associati a rallentato svuotamento dello stomaco, ha subito interventi chirurgici allo stomaco allo scopo di perdere peso o sta assumendo cronicamente farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
  • Ha avuto un infarto, un ictus o un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 2 mesi
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
5 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
10 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
15 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore attivo: Insulina Lispro
Insulina lispro 100 unità per millilitro (U100) somministrata SC tre volte al giorno.
Droga: Insulina Lispro (U100)
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell’emoglobina A1c (HbA1c) (dosi combinate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma su periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello a misure ripetute a modello misto (MMRM) con covariate Basale + Paese aggregato + Uso basale di metformina (Sì, No) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Riferimento, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma su periodi di tempo prolungati. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con covariate Baseline + Paese aggregato + Uso basale di metformina (Sì, No) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III).
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti con valori target di HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 52
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + paese raggruppato + uso di metformina al basale (Sì, No) + gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) .
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con variabili Baseline + Paese raggruppato + Uso metformina al basale (Sì, No) + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III ).
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei valori medi giornalieri della glicemia automonitorata a 7 punti (SMBG).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
I dati relativi alla glicemia automonitorata (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 7 momenti temporali: mattina pre-pasto - digiuno, mattina 2 ore dopo il pasto, mezzogiorno pre-pasto, mezzogiorno 2 ore dopo il pasto, sera pre-pasto, sera 2 ore dopo il pasto e l'ora di andare a dormire. La media giornaliera è stata calcolata come la media dei 7 valori della glicemia rilevati in un determinato giorno. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con variabili Baseline + Paese raggruppato + Uso basale di metformina (Sì, No) + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%) + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III ).
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 52
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5%
Lasso di tempo: Settimana 52
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 5%.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) del sondaggio sanitario in formato breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste di 36 domande che coprono 8 ambiti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici e problemi emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e due punteggi riepilogativi complessivi: punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e di riepilogo della componente mentale (MCS). Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale. Il punteggio PCS è riportato qui. Il dominio PCS viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute o un funzionamento migliore. La media LS è stata determinata mediante il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con variabili Basale + Paese aggregato + Uso basale di metformina (Sì, No) + Gruppo HbA1c basale (<=8,5%, >8,5%) + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) .
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) di 36 elementi SF-36
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste di 36 domande che coprono 8 ambiti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici e problemi emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e due punteggi riepilogativi complessivi: punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e di riepilogo della componente mentale (MCS). La MCS consisteva in scale di funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e ruolo-emotivo. Il punteggio MCS è riportato qui. Il dominio MCS viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute o un funzionamento migliore. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con variabili Basale + Paese aggregato + Uso basale di metformina (Sì, No) + Gruppo HbA1c basale (<=8,5%, >8,5%) + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III).
Riferimento, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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