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Tirzepatide (LY3298176) 与赖脯胰岛素 (U100) 在使用或不使用二甲双胍的甘精胰岛素 (U100) 控制不佳的 2 型糖尿病参与者中的研究 (SURPASS-6)

2023年10月10日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、第 3 期、开放标签试验，比较每周一次加入 Tirzepatide 与每天三次加入赖脯胰岛素 (U100) 对使用或不使用二甲双胍 (SURPASS-) 的甘精胰岛素 (U100) 控制不佳的 2 型糖尿病参与者的影响6)

本研究的目的是比较研究药物替西帕肽与赖脯胰岛素 (U100) 的安全性和有效性，这些参与者每天服用 3 次 2 型糖尿病患者，这些参与者已经服用甘精胰岛素 (U100)，有或没有二甲双胍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1428

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest、匈牙利、1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4025
        • Belinus Bt
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey、N.l.、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo、巴西、01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo、巴西、03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria、ES、巴西、29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú、São Paulo、巴西、17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos、São Paulo、巴西、12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • 希腊
    • Athens
      • Palaio Faliro、Athens、希腊、17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia、Thessaloniki、希腊、56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi、Thessaloniki、希腊、57001
        • Thermi Clinic
  • 德国
      • Fulda、德国、36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg、德国、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg、德国、21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing、德国、94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof、Bavaria、德国、95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert、Saarland、德国、66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg、Schleswig-Holstein、德国、23758
        • RED-Institut GmbH
  • 意大利
      • Milano、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto、Catanzaro、意大利、88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni、MI、意大利、20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8、捷克语、181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov、Moravskoslezský Kraj、捷克语、79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • 斯洛伐克
      • Hnusta、斯洛伐克、98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava、Bratislavský Kraj、斯洛伐克、841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky、Bratislavský Kraj、斯洛伐克、901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、04012
        • Human Care s.r.o.
  • 比利时
      • Oostende、比利时、8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo、波多黎各、00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya、火鸡、07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin、火鸡、09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya、火鸡、44282
        • Inonu universitesi
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati、罗马尼亚、800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov、Brașov、罗马尼亚、500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia、Constanta、罗马尼亚、905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • SYED Research Consultants LLC
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs、Maryland、美国、20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • 西班牙
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol、La Coruna、西班牙、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba、阿根廷、X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta、阿根廷、4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario、Buenos Aires、阿根廷、S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷、M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto Medico Catamarca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)
  • HbA1c 介于 ≥7.5% 和 ≤11% 之间
  • 在筛选日之前至少 90 天接受过每天一次或两次基础胰岛素治疗，有或没有稳定剂量的二甲双胍≥1500 mg/天，并且达到每个国家特定批准标签、磺酰脲类或二肽基肽酶 4 抑制剂的最大批准剂量
  • 体重稳定 (± 5%) 至少 90 天
  • 筛选时 BMI ≥ 23 千克每平方米 (kg/m²) 且≤45 kg/m²

排除标准

  • 患有 1 型糖尿病
  • 在进入研究之前的任何时间都患有慢性或急性胰腺炎
  • 有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿或非增殖性糖尿病视网膜病变需要立即或紧急治疗
  • 患有与胃排空减慢相关的疾病，以减肥为目的进行过任何胃部手术，或者长期服用直接影响胃肠蠕动的药物
  • 在过去 2 个月内有心脏病发作、中风或因充血性心力衰竭住院治疗
  • 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型个人史
  • 在过去 3 个月内一直在服用减肥药，包括非处方药
  • 估计肾小球滤过率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下 (SC) 给药 5 毫克 (mg) tirzepatide。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：10 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 10 mg tirzepatide。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：15 毫克 Tirzepatide
每周一次皮下注射 15 mg tirzepatide。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
有源比较器：赖脯胰岛素
赖脯胰岛素 100 单位/毫升 (U100) SC 给药，每天 3 次。
药品：赖脯胰岛素 (U100)
施行 SC
其他名称：
  • LY275585

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化（替泽帕肽 5 mg、10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 最小二乘 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，协变量为基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是、否）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 LS 均值通过 MMRM 模型确定，协变量为基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是、否）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 52 周
HbA1c 目标值 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
第 52 周
体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
LS 平均值由 MMRM 模型确定，其中基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是、否）+ 基线 HbA1c 组（<=8.5%，>8.5%）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和） 。
基线，第 52 周
空腹血清血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
LS 均值由 MMRM 模型确定，变量为基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是、否） + 基线 HbA1c 组 (<=8.5%, >8.5%) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和） ）。
基线，第 52 周
每日平均 7 点自我监测血糖 (SMBG) 值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
在以下 7 个时间点收集自我监测血糖 (SMBG) 数据：早上餐前 - 空腹、早上餐后 2 小时、中午餐前、中午餐后 2 小时、晚上餐前、晚上餐后 2 小时和就寝时间。 每日平均值计算为特定日期收集的 7 个血糖值的平均值。 LS 均值由 MMRM 模型确定，变量为基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是、否） + 基线 HbA1c 组（<=8.5%，>8.5%）+ 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和） ）。
基线，第 52 周
HbA1c 目标值<7.0%且没有低血糖的参与者百分比
大体时间：第 52 周
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 可以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
第 52 周
减肥成功率≥5%的参与者
大体时间：第 52 周
此处报告了体重减轻 ≥5% 的参与者的百分比。
第 52 周
36 项简短健康调查 (SF-36) 身体成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
SF-36 是一项与健康相关的调查，评估参与者的生活质量，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、由于身体问题和情绪问题而导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和两个总体总结分数：身体成分总结（PCS）和精神成分总结（MCS）分数。 PCS 包括身体机能、身体疼痛、角色身体和一般健康量表。 PCS 分数在此处报告。 PCS 域的评分方式是对各个项目进行求和，并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表明健康状况或功能越好。 LS 均值通过协方差分析 (ANCOVA) 模型确定，变量为基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是、否）+ 基线 HbA1c 组（<=8.5%，>8.5%）+ 治疗（III 型平方和） 。
基线，第 52 周
36 项 SF-36 心理成分总结 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
SF-36 是一项与健康相关的调查，评估参与者的生活质量，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、由于身体问题和情绪问题而导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和两个总体总结分数：身体成分总结（PCS）和精神成分总结（MCS）分数。 MCS 包括社会功能、活力、心理健康和角色情绪量表。 MCS 分数在此处报告。 MCS 领域的评分方式是对各个项目进行求和，并将分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表明健康状况或功能越好。 LS 均值由 ANCOVA 模型确定，变量为基线 + 合并国家 + 基线二甲双胍使用（是、否） + 基线 HbA1c 组（<=8.5%，>8.5%）+ 治疗（III 型平方和）。
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年10月11日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月2日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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