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메트포르민 병용 또는 불용 인슐린 글라진(U100)으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Tirzepatide(LY3298176) 대 Insulin Lispro(U100) 연구 (SURPASS-6)

2023년 10월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

인슐린 글라진(U100)에 대해 메트포르민(SURPASS- 6)

이 연구의 목적은 이미 인슐린 글라진(U100)을 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 유무에 관계없이 연구 약물인 티르제파티드와 인슐린 리스프로(U100)의 안전성과 효능을 1일 3회 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1428

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, 그리스, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Thermi Clinic
  • 독일
      • Fulda, 독일, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, 독일, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, 독일, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, 독일, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, 루마니아, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, 루마니아, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, 루마니아, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, 루마니아, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, 루마니아, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, 루마니아, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, 루마니아, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, 미국, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, 미국, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • 벨기에
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, 브라질, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, 브라질, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, 브라질, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, 브라질, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • 스페인
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, 스페인, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
  • 슬로바키아
      • Hnusta, 슬로바키아, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, 슬로바키아, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, 슬로바키아, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, 슬로바키아, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, 아르헨티나, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, 체코, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, 체코, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, 칠면조, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, 칠면조, 44282
        • inonu universitesi
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, 헝가리, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4025
        • Belinus Bt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 경우
  • HbA1c가 7.5% 이상 11% 이하
  • 스크리닝일 전 최소 90일 동안 하루 1회 또는 2회 기본 인슐린으로 치료를 받았고 안정 용량의 메트포르민 ≥1500mg/일과 국가별 승인 라벨, 설포닐우레아 또는 디펩티딜 펩티다제 4 억제제당 최대 승인 용량을 포함하거나 포함하지 않습니다.
  • 최소 90일 동안 안정적인 체중(± 5%)이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 BMI ≥23kg/m²(kg/m²) 및 ≤45kg/m²

제외 기준

  • 제1형 당뇨병이 있습니다.
  • 연구 시작 전 언제든지 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있음
  • 즉각적이거나 긴급한 치료가 필요한 증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨황반부종 또는 비증식성 당뇨망막병증이 있는 자
  • 위장 비우기 지연과 관련된 장애가 있거나, 체중 감량을 목적으로 위 수술을 받았거나, 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 만성적으로 복용하고 있는 경우
  • 지난 2개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있습니다.
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 개인력이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 처방전 없이 살 수 있는 약을 포함하여 체중 감량 약을 복용했습니다.
  • 예상 사구체 여과율이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드 5mg
5밀리그램(mg) 티르제파티드를 일주일에 한 번 피하(SC) 투여합니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 10mg
일주일에 한 번 10 mg 티르제파티드를 피하 투여함.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 15mg
일주일에 한 번 15 mg 티르제파티드를 SC 투여함.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
활성 비교기: 인슐린 리스프로
인슐린 리스프로 밀리리터당 100단위(U100)를 하루 3회 SC 투여합니다.
의약품: 인슐린 리스프로(U100)
관리 SC
다른 이름들:
  • LY275585

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화(티르제파티드 5mg, 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 52주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸쳐 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공변량 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸쳐 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. LS 평균은 공변량 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 52주차
HbA1c 목표 값이 7.0% 미만인 참가자의 비율
기간: 52주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
52주차
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델로 결정되었습니다. .
기준선, 52주차
공복 혈청 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차
LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합) 변수를 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다. ).
기준선, 52주차
일일 평균 7점 자체 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
자체 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 데이터는 다음 7가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식전 - 단식, 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 저녁 식전, 저녁 식후 2시간 그리고 취침 시간. 일일 평균은 특정일에 수집된 7개의 혈당값의 평균으로 계산되었습니다. LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합) 변수를 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다. ).
기준선, 52주차
저혈당증 없이 HbA1c 목표값 <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
52주차
체중 감량을 5% 이상 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
체중 감량이 5% 이상인 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
52주차
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 52주차
SF-36은 참가자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사로 신체 기능, 신체 통증, 신체 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능 등 8가지 건강 영역을 다루는 36개 질문으로 구성되어 있습니다. , 활력 및 두 가지 전체 요약 점수: 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수입니다. PCS는 신체기능척도, 신체통증척도, 역할신체척도, 일반건강척도로 구성되어 있다. PCS 점수는 여기에 보고됩니다. PCS 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다. LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료(유형 III 제곱합) 변수를 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델로 결정되었습니다. .
기준선, 52주차
36개 항목 SF-36 정신 구성요소 요약(MCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
SF-36은 참가자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사로 신체 기능, 신체 통증, 신체 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능 등 8가지 건강 영역을 다루는 36개 질문으로 구성되어 있습니다. , 활력 및 두 가지 전체 요약 점수: 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수입니다. MCS는 사회적 기능, 활력, 정신 건강, 역할-정서 척도로 구성되었습니다. MCS 점수는 여기에 보고됩니다. MCS 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다. LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 메트포르민 사용(예, 아니오) + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료(유형 III 제곱합) 변수를 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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