Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) versus Insulin Lispro (U100) hos deltagere med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på insulin Glargine (U100) med eller uden metformin (SURPASS-6)

10. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, fase 3, åbent forsøg, der sammenligner effekten af ​​tilsætningen af ​​tirzepatid én gang om ugen versus insulin Lispro (U100) tre gange dagligt hos deltagere med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på insulin Glargine (U100) med eller uden metformin (SURPASS- 6)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​undersøgelseslægemidlet tirzepatid med insulin lispro (U100) tre gange dagligt hos deltagere med type 2-diabetes, som allerede er på insulin glargin (U100), med eller uden metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Belgien
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Grækenland
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grækenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkun, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkun, 44282
        • İnönü Üniversitesi
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumænien, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumænien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumænien, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Slovakiet
      • Hnusta, Slovakiet, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slovakiet, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakiet, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovakiet, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Tjekkiet, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Tyskland
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Tyskland, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c mellem ≥7,5 % og ≤11 %
  • Har været behandlet i mindst 90 dage før screeningsdagen med basal insulin én eller to gange dagligt med eller uden stabil dosis metformin ≥1500 mg/dag og op til maksimal godkendt dosis pr. landespecifik godkendt etiket, sulfonylurinstoffer eller dipeptidylpeptidase 4-hæmmere
  • Være stabil vægt (± 5%) i mindst 90 dage
  • Har et BMI ≥23 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) og ≤45 kg/m² ved screening

Eksklusionskriterier

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver øjeblikkelig eller akut behandling
  • Har lidelser forbundet med forsinket tømning af maven, har haft maveoperationer med henblik på vægttab eller tager kronisk medicin, der direkte påvirker mave-tarmmotiliteten
  • Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 2 måneder
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har taget vægttabsmedicin, inklusive håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
10 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro 100 enheder pr. milliliter (U100) administreret SC tre gange dagligt.
Medicin: Insulin Lispro (U100)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (poolede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med kovariater Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med kovariater Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdier <7,0 %
Tidsramme: Uge 52
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + poolet land + baseline metforminbrug (ja, nej) + baseline HbA1c gruppe (<=8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline metforminbrug (Ja, Nej) + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater ).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og sengetid. Det daglige gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af de 7 blodsukkerværdier indsamlet på en bestemt dag. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) ).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c-målværdi på <7,0 % uden hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 52
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5 %
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab ≥5 %, rapporteres her.
Uge 52
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og to overordnede resuméscores: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)-score. PCS bestod af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. PCS score er rapporteret her. PCS-domæne scores ved at summere individuelle elementer og transformere score til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. LS-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Behandling (Type III sum af kvadrater) .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i 36-Item SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og to overordnede resuméscores: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)-score. MCS bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. MCS-score er rapporteret her. MCS-domænet scores ved at summere individuelle elementer og transformere scores til en 0 til 100-skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Behandling (Type III sum af kvadrater).
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner