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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) versus insulina lispro (U100) en participantes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina glargina (U100) con o sin metformina (SURPASS-6)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo aleatorizado, de fase 3, abierto que compara el efecto de la adición de tirzepatida una vez a la semana versus insulina lispro (U100) tres veces al día en participantes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina glargina (U100) con o sin metformina (SURPASS- 6)

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio tirzepatida con insulina lispro (U100) tres veces al día en participantes con diabetes tipo 2 que ya reciben insulina glargina (U100), con o sin metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Fulda, Alemania, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Alemania, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • Bélgica
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Chequia, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Eslovaquia
      • Hnusta, Eslovaquia, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Eslovaquia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Eslovaquia, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Eslovaquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • España
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, España, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Grecia
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hungría, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4025
        • Belinus Bt
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Pavo, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Pavo, 44282
        • Inonu universitesi
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumania, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumania, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumania, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Tener HbA1c entre ≥7.5% y ≤11%
  • Han sido tratados durante al menos 90 días antes del día de la selección con insulina basal una o dos veces al día con o sin una dosis estable de metformina ≥1500 mg/día y hasta la dosis máxima aprobada según la etiqueta aprobada específica del país, sulfonilureas o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4
  • Tener un peso estable (± 5%) durante al menos 90 días
  • Tener un IMC ≥23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y ≤45 kg/m² en la selección

Criterio de exclusión

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Tiene retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento inmediato o urgente
  • Tiene trastornos asociados con el vaciado lento del estómago, se ha sometido a cirugías estomacales con el fin de perder peso o está tomando medicamentos de forma crónica que afectan directamente la motilidad gastrointestinal.
  • Ha tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses
  • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre durante los últimos 3 meses
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de tirzepatida
5 miligramos (mg) de tirzepatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: Insulina lispro
Insulina lispro 100 unidades por mililitro (U100) administrada SC tres veces al día.
Droga: Insulina Lispro (U100)
CS administrado
Otros nombres:
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) (dosis combinadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con covariables Valor inicial + País agrupado + Uso inicial de metformina (Sí, No) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con covariables Valor inicial + País agrupado + Uso inicial de metformina (Sí, No) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes con valores objetivo de HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: Semana 52
La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
Semana 52
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con valor inicial + país agrupado + uso inicial de metformina (Sí, No) + grupo de HbA1c inicial (<=8,5%, >8,5%) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor inicial en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con variables Valor inicial + País agrupado + Uso inicial de metformina (Sí, No) + Grupo HbA1c inicial (<=8,5%, >8,5%) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III) ).
Línea de base, semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) promedio diario de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG) se recopilaron en los siguientes 7 momentos: antes de la comida de la mañana - en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, precomida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, precomida de la tarde, 2 horas después de la comida de la tarde y Hora de acostarse. El promedio diario se calculó como el promedio de los 7 valores de glucosa en sangre recopilados en un día particular. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con variables Valor inicial + País agrupado + Uso inicial de metformina (Sí, No) + Grupo HbA1c inicial (<=8,5%, >8,5%) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III) ).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron el valor objetivo de HbA1c de <7,0 % sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 52
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Semana 52
Aquí se informa el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social. , vitalidad y dos puntuaciones resumidas generales: puntuaciones resumidas del componente físico (PCS) y puntuaciones resumidas del componente mental (MCS). PCS consistió en escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general. La puntuación PCS se informa aquí. El dominio PCS se califica sumando elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento. La media LS se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con variables Valor inicial + País agrupado + Uso inicial de metformina (Sí, No) + Grupo HbA1c inicial (<=8,5%, >8,5%) + Tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del Resumen de componentes mentales (MCS) del SF-36 de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social. , vitalidad y dos puntuaciones resumidas generales: puntuaciones resumidas del componente físico (PCS) y puntuaciones resumidas del componente mental (MCS). MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional. La puntuación MCS se informa aquí. El dominio MCS se califica sumando elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con variables Valor inicial + País agrupado + Uso inicial de metformina (Sí, No) + Grupo HbA1c inicial (<=8,5%, >8,5%) + Tratamiento (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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