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Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) versus insulina Lispro (U100) em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina (U100) com ou sem metformina (SURPASS-6)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, randomizado, de fase 3, comparando o efeito da adição de tirzepatida uma vez por semana versus insulina Lispro (U100) três vezes ao dia em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina (U100) com ou sem metformina (SURPASS- 6)

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do medicamento do estudo tirzepatide à insulina lispro (U100) três vezes ao dia em participantes com diabetes tipo 2 que já estão tomando insulina glargina (U100), com ou sem metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1428

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fulda, Alemanha, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Alemanha, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Alemanha, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
      • Hnusta, Eslováquia, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Eslováquia, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Eslováquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 04012
        • Human Care s.r.o.
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Espanha, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grécia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grécia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Thermi Clinic
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hungria, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4025
        • Belinus Bt
      • Milano, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Itália, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Itália, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
      • Adana, Peru, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Peru, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Peru, 44282
        • Inonu universitesi
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
      • Bucharest, Romênia, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Romênia, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Romênia, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romênia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Romênia, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romênia, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Tcheca, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Ter HbA1c entre ≥7,5% e ≤11%
  • Foram tratados por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem com insulina basal uma ou duas vezes ao dia com ou sem dose estável de metformina ≥1500 mg/dia e até a dose máxima aprovada por rótulo aprovado específico do país, sulfoniluréias ou inibidores da dipeptidil peptidase 4
  • Estar com peso estável (± 5%) por pelo menos 90 dias
  • Ter um IMC ≥23 quilos por metro quadrado (kg/m²) e ≤45 kg/m² na triagem

Critério de exclusão

  • Tem diabetes mellitus tipo 1
  • Tiveram pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Tem retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento imediato ou urgente
  • Têm distúrbios associados ao esvaziamento lento do estômago, foram submetidos a cirurgias estomacais para fins de perda de peso ou estão tomando medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal
  • Teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 2 meses
  • Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, durante os últimos 3 meses
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 mg de Tirzepatida
5 miligramas (mg) de tirzepatida administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de Tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de Tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador Ativo: Insulina Lispro
Insulina lispro 100 unidades por mililitro (U100) administrada SC três vezes ao dia.
SC administrado
Outros nomes:
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (doses agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, semana 52
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com covariáveis ​​Linha de base + País agrupado + Uso de metformina na linha de base (Sim, Não) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III).
Linha de base, semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 52
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com covariáveis ​​Linha de base + País agrupado + Uso de metformina na linha de base (Sim, Não) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
Linha de base, semana 52
Porcentagem de participantes com valores alvo de HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 52
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 52
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 52
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + País Agregado + Uso de Metformina na Linha de Base (Sim, Não) + HbA1c na Linha de Base Grupo (<=8,5%, >8,5%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) .
Linha de base, semana 52
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, semana 52
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com variáveis ​​Linha de base + País agrupado + Uso de metformina na linha de base (Sim, Não) + HbA1c na linha de base Grupo (<=8,5%, >8,5%) + Tratamento + Tempo + Tempo de tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III ).
Linha de base, semana 52
Alteração da linha de base nos valores médios diários de glicemia automonitorada de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 52
Os dados de glicose plasmática automonitorados (SMBG) foram coletados nos seguintes 7 momentos: Pré-refeição matinal - jejum, Manhã 2 horas após a refeição, Meio-dia Pré-refeição, Meio-dia 2 horas após a refeição, Pré-refeição noturna, Noite 2 horas após a refeição e hora de dormir. A média diária foi calculada como a média dos 7 valores de glicemia coletados em um determinado dia. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com variáveis ​​Linha de base + País agrupado + Uso de metformina na linha de base (Sim, Não) + HbA1c na linha de base Grupo (<=8,5%, >8,5%) + Tratamento + Tempo + Tempo de tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III ).
Linha de base, semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram valor alvo de HbA1c <7,0% sem hipoglicemia
Prazo: Semana 52
A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥5% é relatada aqui.
Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) da pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 52
O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos participantes e consiste em 36 questões que abrangem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social. , vitalidade e duas pontuações resumidas gerais: pontuações resumidas do componente físico (PCS) e resumidas do componente mental (MCS). O PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, aspectos físicos e saúde geral. A pontuação do PCS é relatada aqui. O domínio PCS é pontuado somando itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento. A média de LS foi determinada pelo modelo de análise de covariância (ANCOVA) com variáveis ​​Linha de base + País agrupado + Uso de metformina na linha de base (Sim, Não) + HbA1c na linha de base Grupo (<=8,5%, >8,5%) + Tratamento (soma dos quadrados Tipo III) .
Linha de base, semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) de 36 itens do SF-36
Prazo: Linha de base, semana 52
O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos participantes e consiste em 36 questões que abrangem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social. , vitalidade e duas pontuações resumidas gerais: pontuações resumidas do componente físico (PCS) e resumidas do componente mental (MCS). O MCS consistia em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e aspectos emocionais. A pontuação MCS é relatada aqui. O domínio MCS é pontuado somando itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento. A média de LS foi determinada pelo modelo ANCOVA com variáveis ​​Linha de base + País agrupado + Uso de metformina na linha de base (Sim, Não) + HbA1c na linha de base Grupo (<=8,5%, >8,5%) + Tratamento (soma dos quadrados Tipo III).
Linha de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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