Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tirzepatide (LY3298176) versus insuline Lispro (U100) bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle waren met insuline glargine (U100) met of zonder metformine (SURPASS-6)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie waarin het effect wordt vergeleken van de toevoeging van tirzepatide eenmaal per week versus insuline Lispro (U100) driemaal daags bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insuline glargine (U100) met of zonder metformine (SURPASS- 6)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het studiegeneesmiddel tirzepatide driemaal daags te vergelijken met insuline lispro (U100) bij deelnemers met diabetes type 2 die al insuline glargine (U100) gebruiken, met of zonder metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1428

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentinië, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentinië, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, M5501ARP
        • CIPADi
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • België
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Hospital PUC-Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243-280
        • Ispem - Instituto Sao Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Duitsland
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Duitsland, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Griekenland
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Griekenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4025
        • Belinus Bt
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italië, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italië, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkoen, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkoen, 44282
        • inonu universitesi
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Roemenië, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Roemenië, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Roemenië, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Slowakije
      • Hnusta, Slowakije, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slowakije, 075 01
        • Areteus s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slowakije, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slowakije, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Tsjechië, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tsjechië, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Heb een HbA1c tussen ≥7,5% en ≤11%
  • Ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening zijn behandeld met een- of tweemaal daagse basale insuline met of zonder een stabiele dosis metformine ≥1500 mg/dag en tot de maximale goedgekeurde dosis per landspecifiek goedgekeurd label, sulfonylureumderivaten of dipeptidylpeptidase 4-remmers
  • Minstens 90 dagen een stabiel gewicht hebben (± 5%)
  • Een BMI hebben van ≥23 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en ≤45 kg/m² bij screening

Uitsluitingscriteria

  • Diabetes mellitus type 1 hebben
  • Chronische of acute pancreatitis hebben gehad op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem of niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben die onmiddellijke of dringende behandeling vereisen
  • Aandoeningen hebben die verband houden met vertraagde maaglediging, maagoperaties hebben ondergaan om af te vallen of chronisch medicijnen gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloeden
  • In de afgelopen 2 maanden een hartaanval, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen hebben gehad
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke voorgeschiedenis van multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • U heeft de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt om af te vallen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen
  • Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide 5 mg
5 milligram (mg) tirzepatide eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 10 mg
10 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 15 mg
15 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Actieve vergelijker: Insuline Lispro
Insuline lispro 100 eenheden per milliliter (U100), driemaal daags SC toegediend.
Geneesmiddel: Insuline Lispro (U100)
SC toegediend
Andere namen:
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) (gepoolde doses Tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door middel van een mixed-model herhaalde metingen (MMRM)-model met covariabelen Basislijn + Gepoold Land + Basislijn Metforminegebruik (Ja, Nee) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van de kwadraten Type III).
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met covariabelen Basislijn + Gepoold Land + Basislijn Metforminegebruik (Ja, Nee) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van de kwadraten Type III).
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met HbA1c-streefwaarden <7,0%
Tijdsspanne: Week 52
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met basislijn + gepoold land + basislijn metforminegebruik (ja, nee) + basislijn HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van kwadraten type III) .
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met variabelen Basislijn + Gepoold Land + Basislijn metforminegebruik (Ja, Nee) + Basislijn HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten ).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMBG) werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: ochtend vóór de maaltijd - vasten, ochtend 2 uur na de maaltijd, middag vóór de maaltijd, middag 2 uur na de maaltijd, avond vóór de maaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en bedtijd. Het daggemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de 7 bloedglucosewaarden die op een bepaalde dag werden verzameld. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met variabelen Basislijn + Gepoold Land + Basislijn Metforminegebruik (Ja, Nee) + Basislijn HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten ).
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde van <7,0% heeft bereikt zonder hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 52
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren.
Week 52
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies ≥5% heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥5% heeft bereikt, wordt hier gerapporteerd.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items Samenvatting van de fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen bestrijken: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren , vitaliteit, en twee algemene samenvattende scores: de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS). PCS bestond uit fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysieke en algemene gezondheidsschalen. PCS-score wordt hier gerapporteerd. Het PCS-domein wordt gescoord door individuele items op te tellen en scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven. Het LS-gemiddelde werd bepaald door analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met variabelen Basislijn + Gepoold land + Basislijn metforminegebruik (ja, nee) + Basislijn HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + Behandeling (Type III som van kwadraten) .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score met 36 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen bestrijken: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren , vitaliteit, en twee algemene samenvattende scores: de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS). MCS bestond uit sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rol-emotionele schalen. MCS-score wordt hier gerapporteerd. Het MCS-domein wordt gescoord door individuele items op te tellen en scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met variabelen Basislijn + Gepoold Land + Basislijn Metforminegebruik (Ja, Nee) + Basislijn HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + Behandeling (Type III som van kwadraten).
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren