A Tirzepatide (LY3298176) és a Lispro inzulin (U100) összehasonlítása olyan résztvevőknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegséget nem sikerült megfelelően kezelni glargin inzulinnal (U100) metforminnal vagy anélkül (SURPASS-6)
2023. október 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, 3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely összehasonlítja a heti egyszeri tirzepatid és a Lispro inzulin (U100) napi háromszori hozzáadásának hatását glargin inzulinnal (U100) nem megfelelően kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél metforminnal vagy anélkül (SURPASS-) 6)
E vizsgálat célja a tirzepatid vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a lispro inzulinnal (U100) naponta háromszor olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik már glargin inzulint (U100) szednek, metforminnal vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1428
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Centro Diabetologico Dr Waitman
-
Cordoba, Argentína, X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Salta, Argentína, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Rosario, Buenos Aires, Argentína, S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, M5501ARP
- CIPADI
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto Medico Catamarca
-
-
-
-
-
Oostende, Belgium, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazília, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-350
- Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazília, 29055-450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80045-170
- QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01228-200
- CPCLIN
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 11
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
-
Praha 8, Csehország, 181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Krnov, Moravskoslezský Kraj, Csehország, 79401
- Diabetologicka ordinace pro dospele
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Huntington Park
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- I R & Health Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- South Broward Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- J H. Stroger Hosp of Cook Co
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Egyesült Államok, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- North Hills Medical Research
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Görögország, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Görögország, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thermi, Thessaloniki, Görögország, 57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Magyarország, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4025
- Belinus Bt
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Fulda, Németország, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
-
Hamburg, Németország, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Németország, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
-
Wallerfing, Németország, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
-
-
Bavaria
-
Hof, Bavaria, Németország, 95030
- Schwerpunktpraxis für Diabetes
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Németország, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Catanzaro
-
Germaneto, Catanzaro, Olaszország, 88100
- Policlinico Mater Domini
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Olaszország, 20099
- Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109263
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- St.Petersburg Polyclinic #117
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00970
- Paola Mansilla-Letelier, MD
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01240
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Aydin, Pulyka, 09010
- Aydin Adnan Menderes Universitesi
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Malatya, Pulyka, 44282
- İnönü Üniversitesi
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Románia, 013671
- SC Nutrilife SRL
-
Galati, Románia, 800001
- Milena Sante SRL
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia, 410151
- SC Endodigest SRL
-
Oradea, Bihor, Románia, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L.
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Románia, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Constanta
-
Mangalia, Constanta, Románia, 905500
- SC Gama Diamed SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Románia, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Románia, 540098
- SC Cosamext SRL
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Románia, 100179
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
-
Ploiesti, Prahova, Románia, 100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Clinica Juaneda
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruna
-
Ferrol, La Coruna, Spanyolország, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
-
-
-
-
Hnusta, Szlovákia, 98101
- Diabetes care s.r.o.
-
Trebisov, Szlovákia, 075 01
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Szlovákia, 841 02
- Diacrin s.r.o.
-
Malacky, Bratislavský Kraj, Szlovákia, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 04012
- Human Care s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) diagnosztizáltak
- HbA1c értéke ≥7,5% és ≤11% között van
- A szűrés napja előtt legalább 90 napig kezelték őket napi egyszeri vagy kétszeri bázisinzulinnal, ≥1500 mg/nap stabil dózisú metforminnal vagy anélkül, és az országspecifikus jóváhagyott címkén, szulfonilureákkal vagy dipeptidil-peptidáz 4-inhibitorokkal maximálisan jóváhagyott dózisig.
- Stabil súlyúnak (± 5%) kell lennie legalább 90 napig
- BMI-je ≥23 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) és ≤45 kg/m² a szűréskor
Kizárási kritériumok
- 1-es típusú cukorbetegsége van
- Bármikor volt krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása a vizsgálatba való belépés előtt
- proliferatív diabéteszes retinopátiája vagy diabetikus makulaödémája vagy nonproliferatív diabéteszes retinopátiája van, amely azonnali vagy sürgős kezelést igényel
- Lassult gyomorürüléssel kapcsolatos rendellenességei vannak, fogyás céljából gyomorműtéten esett át, vagy krónikusan olyan gyógyszereket szed, amelyek közvetlenül befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását
- Szívinfarktusa, szélütése vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelése volt az elmúlt 2 hónapban
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma szerepel
- Az elmúlt 3 hónapban súlycsökkentő gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
- Legyen becsült glomeruláris filtrációs sebessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg tirzepatid
5 milligramm (mg) tirzepatid szubkután (SC) beadva hetente egyszer.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg tirzepatid
10 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
15 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin
Lispro inzulin 100 egység milliliterenként (U100), naponta háromszor szubkután beadva.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest (5 mg, 10 mg és 15 mg tirzepatid egyesített dózisai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes-modell ismételt mérési (MMRM) modellel határoztuk meg kovariánsokkal: Kiindulási érték + Összevont ország + Kiindulási metforminhasználat (Igen, Nem) + Kezelés + Idő + Kezelés* Idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg kovariánsokkal: Kiindulási érték + Összevont ország + Kiindulási metforminhasználat (Igen, Nem) + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HbA1c célértéke <7,0%
Időkeret: 52. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül.
|
52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg: kiindulási helyzet + összevont ország + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%) + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege) .
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határozták meg a következő változókkal: Kiindulási állapot + Összevont ország + Kiindulási metforminhasználat (Igen, Nem) + Kiindulási HbA1c-csoport (<=8,5%, >8,5%) + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetek összege) ).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos 7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) értékben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az önellenőrzött plazma glükóz (SMBG) adatait a következő 7 időpontban gyűjtöttük: Reggeli étkezés előtti – koplalás, reggeli 2 órás étkezés utáni, déli étkezés előtti, déli 2 órás étkezés utáni, esti étkezés előtti, esti 2 órás étkezés utáni és Lefekvés.
A napi átlagot az egy adott napon gyűjtött 7 vércukorérték átlagaként számítottuk ki.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg a következő változókkal: Kiindulási állapot + Összevont ország + Kiindulási metforminhasználat (Igen, Nem) + Kiindulási HbA1c-csoport (<=8,5%, >8,5%) + Kezelés + Idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetek összege) ).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a 7,0%-nál kisebb HbA1c célértéket hipoglikémia nélkül
Időkeret: 52. hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb ideig.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el.
|
52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésben (SF-36) a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely felméri a résztvevők életminőségét, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi állapot, mentális egészség, szociális működés , vitalitás és két általános összefoglaló pontszám: a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS).
A PCS a fizikai működés, a testi fájdalom, a szerep-fizikai és az általános egészségi skálákból állt.
A PCS pontszám itt jelent meg.
A PCS tartomány értékelése az egyes elemek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává történő átalakításával történik, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek.
Az LS-átlagot a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével határoztuk meg a következő változókkal: Kiindulási állapot + Összevont ország + Kiindulási metforminhasználat (Igen, Nem) + Kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%) + Kezelés (III. típusú négyzetek összege) .
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely felméri a résztvevők életminőségét, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi állapot, mentális egészség, szociális működés , vitalitás és két általános összefoglaló pontszám: a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS).
Az MCS társadalmi működés, vitalitás, mentális egészség és szerep-érzelmi skálákból állt.
Az MCS pontszám itt olvasható.
Az MCS tartományt az egyes tételek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek.
Az LS-átlagot ANCOVA-modellel határoztuk meg, a kiindulási érték + összevont ország + kiindulási metforminhasználat (igen, nem) + kiindulási HbA1c csoport (<=8,5%, >8,5%) + kezelés (III. típusú négyzetösszeg) változókkal.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17204
- I8F-MC-GPHD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-000284-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .