Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) kontra insulin Lispro (U100) hos deltagare med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med insulin Glargine (U100) med eller utan metformin (SURPASS-6)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför effekten av tillsatsen av tirzepatid en gång i veckan jämfört med insulin Lispro (U100) tre gånger dagligen hos deltagare med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på insulin glargin (U100) med eller utan metformin (SURPASS- 6)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av studieläkemedlet tirzepatid med insulin lispro (U100) tre gånger om dagen hos deltagare med typ 2-diabetes som redan tar insulin glargin (U100), med eller utan metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1428

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Belgien
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Förenta staterna, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Grekland
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grekland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grekland, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkon, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkon, 44282
        • Inonu universitesi
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumänien, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumänien, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Slovakien
      • Hnusta, Slovakien, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slovakien, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakien, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovakien, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Tjeckien, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tjeckien, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Tyskland
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Tyskland, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungern, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4025
        • Belinus Bt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c mellan ≥7,5 % och ≤11 %
  • Har behandlats i minst 90 dagar före screeningdagen med basalinsulin en eller två gånger dagligen med eller utan stabil dos av metformin ≥1500 mg/dag och upp till maximal godkänd dos per landspecifik godkänd etikett, sulfonylurea eller dipeptidylpeptidas 4-hämmare
  • Ha en stabil vikt (± 5%) i minst 90 dagar
  • Ha ett BMI ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och ≤45 kg/m² vid screening

Exklusions kriterier

  • Har typ 1 diabetes mellitus
  • Har haft kronisk eller akut pankreatit någon gång innan studiestarten
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver omedelbar eller akut behandling
  • Har störningar förknippade med långsam tömning av magen, har gjort några magoperationer i syfte att gå ner i vikt eller tar kroniskt läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet
  • Har haft en hjärtattack, stroke eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 2 månaderna
  • Har en personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Har tagit viktminskningsläkemedel, inklusive receptfria läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro 100 enheter per milliliter (U100) administrerat SC tre gånger om dagen.
Läkemedel: Insulin Lispro (U100)
Administreras SC
Andra namn:
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom en modell med upprepade mått med blandade modeller (MMRM) med kovariater Baslinje + Poolat land + Baslinje Metforminanvändning (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med kovariater Baslinje + Poolat land + Baslinje Metforminanvändning (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare med HbA1c-målvärden <7,0 %
Tidsram: Vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Vecka 52
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Behandling + Time + Treatment*Time (Typ III summan av kvadrater) .
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med variabler Baslinje + Poolat Land + Baseline metforminanvändning (Ja, Nej) + Baslinje HbA1c-grupp (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ).
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i dagliga genomsnittliga 7-punkts självövervakade blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
De självövervakade plasmaglukosdata (SMBG) samlades in vid följande 7 tidpunkter: Morgon före måltid - fasta, morgon 2 timmar efter måltid, middag före måltid, middag 2 timmar efter måltid, kväll före måltid, kväll 2 timmar efter måltid och läggdags. Det dagliga medelvärdet beräknades som medelvärdet av de 7 blodsockervärdena som samlats in på en viss dag. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ).
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnådde HbA1c-målvärde på <7,0 % utan hypoglykemi
Tidsram: Vecka 52
Hemoglobin A1c (HbA1c) är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
Vecka 52
Andel deltagare som gick ner i vikt ≥5 %
Tidsram: Vecka 52
Procentandel av deltagare som uppnådde viktminskning ≥5 % rapporteras här.
Vecka 52
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Resultat för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och känslomässiga problem, allmän hälsa, psykisk hälsa, social funktion , vitalitet och två övergripande sammanfattningspoäng: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). PCS bestod av fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk och allmän hälsoskala. PCS-resultatet rapporteras här. PCS-domänen poängsätts genom att summera enskilda objekt och omvandla poäng till en 0 till 100-skala med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion. LS-medelvärde bestämdes genom analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med variablerna Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Behandling (Typ III summan av kvadrater) .
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i SF-36 SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poäng för 36 objekt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och känslomässiga problem, allmän hälsa, psykisk hälsa, social funktion , vitalitet och två övergripande sammanfattningspoäng: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). MCS bestod av social funktion, vitalitet, mental hälsa och roll-emotionella skalor. MCS-poäng rapporteras här. MCS-domänen poängsätts genom att summera enskilda objekt och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion. LS-medelvärde bestämdes med ANCOVA-modell med variablerna Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nej) + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Behandling (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera