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Une étude comparant le tirzépatide (LY3298176) à l'insuline lispro (U100) chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine (U100) avec ou sans metformine (SURPASS-6)

10 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai ouvert randomisé de phase 3 comparant l'effet de l'ajout de tirzépatide une fois par semaine à l'insuline lispro (U100) trois fois par jour chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine (U100) avec ou sans metformine (SURPASS- 6)

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude tirzepatide à l'insuline lispro (U100) trois fois par jour chez des participants atteints de diabète de type 2 qui sont déjà sous insuline glargine (U100), avec ou sans metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Allemagne, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentine, X5006CBI
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentine, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentine, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Belgique
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brésil, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • Espagne
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Espagne, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Grèce
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grèce, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hongrie, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4025
        • Belinus Bt
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italie, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italie, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Roumanie, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Roumanie, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Roumanie, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Slovaquie
      • Hnusta, Slovaquie, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • Areteus s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovaquie, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovaquie, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Tchéquie, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tchéquie, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Turquie, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Turquie, 44282
        • Inonu universitesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, États-Unis, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, Llc
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2)
  • Avoir une HbA1c entre ≥7,5 % et ≤11 %
  • Avoir été traité pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage avec de l'insuline basale une ou deux fois par jour avec ou sans dose stable de metformine ≥ 1500 mg/jour et jusqu'à la dose maximale approuvée par étiquette approuvée spécifique au pays, des sulfonylurées ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4
  • Avoir un poids stable (± 5%) depuis au moins 90 jours
  • Avoir un IMC ≥23 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et ≤45 kg/m² au moment du dépistage

Critère d'exclusion

  • Avoir un diabète sucré de type 1
  • Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude
  • Avoir une rétinopathie diabétique proliférante ou un œdème maculaire diabétique ou une rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement immédiat ou urgent
  • Avoir des troubles associés à un ralentissement de la vidange de l'estomac, avoir subi des chirurgies de l'estomac dans le but de perdre du poids ou prendre de façon chronique des médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale
  • Avoir eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 2 derniers mois
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou des antécédents personnels de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Avoir pris des médicaments amaigrissants, y compris des médicaments en vente libre au cours des 3 derniers mois
  • Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg Tirzépatide
5 milligrammes (mg) de tirzepatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 10 mg Tirzépatide
Tirzepatide 10 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Tirzepatide 15 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur actif: Insuline Lispro
Insuline lispro 100 unités par millilitre (U100) administrées SC trois fois par jour.
Médicament: Insuline Lispro (U100)
SC administré
Autres noms:
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (doses groupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg)
Délai: Référence, semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des covariables Base de référence + Pays regroupé + Utilisation de metformine de base (Oui, Non) + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III).
Référence, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Référence, semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec les covariables Base de référence + Pays regroupés + Utilisation de metformine de base (Oui, Non) + Traitement + Durée + Traitement * Durée (somme des carrés de type III).
Référence, semaine 52
Pourcentage de participants avec des valeurs cibles d'HbA1c <7,0 %
Délai: Semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 52
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + pays regroupés + utilisation de metformine de base (oui, non) + groupe d'HbA1c de base (<=8,5 %, >8,5 %) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III). .
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Référence, semaine 52
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec des variables de référence + Pays regroupés + Utilisation de metformine de base (Oui, Non) + Groupe d'HbA1c de base (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Traitement + Durée + Traitement*Durée (somme des carrés de type III ).
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs quotidiennes moyennes de glycémie (SMBG) auto-surveillées en 7 points
Délai: Référence, semaine 52
Les données de glycémie plasmatique auto-surveillées (SMBG) ont été collectées aux 7 moments suivants : matin avant le repas - à jeun, matin 2 heures après le repas, midi avant le repas, midi 2 heures après le repas, soir avant le repas, soir 2 heures après le repas. et l'heure du coucher. La moyenne quotidienne a été calculée comme la moyenne des 7 valeurs de glycémie recueillies un jour donné. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec les variables de base + pays regroupé + utilisation de metformine de base (oui, non) + groupe d'HbA1c de base (<= 8,5 %, > 8,5 %) + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III ).
Référence, semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une valeur cible d'HbA1c <7,0 % sans hypoglycémie
Délai: Semaine 52
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥5 %
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % est indiqué ici.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des composantes physiques (PCS) de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Référence, semaine 52
Le SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie des participants et comprend 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social. , vitalité et deux scores récapitulatifs globaux : les scores récapitulatifs de la composante physique (PCS) et les scores récapitulatifs de la composante mentale (MCS). Le PCS comprenait des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale. Le score PCS est rapporté ici. Le domaine PCS est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement. La moyenne LS a été déterminée par un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des variables de base + pays regroupé + utilisation de metformine de base (oui, non) + groupe d'HbA1c de base (<= 8,5 %, > 8,5 %) + traitement (somme des carrés de type III). .
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante mentale (MCS) SF-36 en 36 éléments
Délai: Référence, semaine 52
Le SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie des participants et comprend 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social. , vitalité et deux scores récapitulatifs globaux : les scores récapitulatifs de la composante physique (PCS) et les scores récapitulatifs de la composante mentale (MCS). Le MCS comprenait des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle émotionnel. Le score MCS est rapporté ici. Le domaine MCS est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement. La moyenne LS a été déterminée par le modèle ANCOVA avec les variables de base + pays regroupé + utilisation de metformine de base (oui, non) + groupe d'HbA1c de base (<= 8,5 %, > 8,5 %) + traitement (somme des carrés de type III).
Référence, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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