Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) versus Insulin Lispro (U100) hos deltakere med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på insulin Glargine (U100) med eller uten metformin (SURPASS-6)

10. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, fase 3, åpen studie som sammenligner effekten av tilsetning av tirzepatid én gang ukentlig versus insulin Lispro (U100) tre ganger daglig hos deltakere med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på insulin Glargine (U100) med eller uten metformin (SURPASS- 6)

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av studiemedisinen tirzepatid med insulin lispro (U100) tre ganger daglig hos deltakere med type 2 diabetes som allerede bruker insulin glargin (U100), med eller uten metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Belgia
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forente stater, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hellas
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Hellas, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Hellas, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Thermi Clinic
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Romania, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Romania, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Romania, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Romania, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Slovakia
      • Hnusta, Slovakia, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakia, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovakia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Spania
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Tsjekkia, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tsjekkia, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Tyrkia, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkia, 44282
        • Inonu universitesi
  • Tyskland
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Tyskland, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c mellom ≥7,5 % og ≤11 %
  • Har blitt behandlet i minst 90 dager før screeningsdagen med basalinsulin én eller to ganger daglig med eller uten stabil dose metformin ≥1500 mg/dag og opp til maksimal godkjent dose per landsspesifikk godkjent merkelapp, sulfonylurea eller dipeptidylpeptidase 4-hemmere
  • Ha stabil vekt (± 5%) i minst 90 dager
  • Ha en BMI ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og ≤45 kg/m² ved screening

Eksklusjonskriterier

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever umiddelbar eller akutt behandling
  • Har lidelser assosiert med senket tømming av magen, har hatt noen mageoperasjoner med det formål å gå ned i vekt, eller tar kronisk medisiner som direkte påvirker gastrointestinal motilitet
  • Har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste 2 månedene
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har tatt vektreduksjonsmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatid
5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang i uken.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administrert SC en gang i uken.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro 100 enheter per milliliter (U100) administrert SC tre ganger daglig.
Legemiddel: Insulin Lispro (U100)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (samlede doser av Tirzepatide 5 mg, 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte mål-modeller med blandede modeller (MMRM) med kovariater Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nei) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med kovariater Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nei) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdier <7,0 %
Tidsramme: Uke 52
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av MMRM-modell med baseline + sammenslått land + baseline metforminbruk (Ja, nei) + baseline HbA1c gruppe (<=8,5 %, >8,5%) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen av kvadrater) .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline metforminbruk (Ja, Nei) + Baseline HbA1c Group (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) ).
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i daglige gjennomsnittlige 7-punkts selvovervåkede blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
De selvovervåkede plasmaglukosedataene (SMBG) ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer etter måltid, middag før måltid, middag 2 timer etter måltid, kveld før måltid, kveld 2 timer etter måltid og leggetid. Det daglige gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av de 7 blodsukkerverdiene samlet på en bestemt dag. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nei) + Baseline HbA1c Group (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) ).
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c-målverdi på <7,0 % uten hypoglykemi
Tidsramme: Uke 52
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap ≥5 %
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap ≥5 % rapporteres her.
Uke 52
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og følelsesmessige problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon. , vitalitet og to overordnede oppsummeringsskårer: sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). PCS besto av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala. PCS-score rapporteres her. PCS-domene scores ved å summere individuelle elementer og transformere poengsum til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nei) + Baseline HbA1c Group (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling (Type III sum av kvadrater) .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i 36-Item SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og følelsesmessige problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon. , vitalitet og to overordnede oppsummeringsskårer: sammendrag av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). MCS besto av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle skalaer. MCS-poengsum er rapportert her. MCS-domene scores ved å summere individuelle elementer og transformere poengsum til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA-modell med variabler Baseline + Pooled Country + Baseline Metformin Use (Ja, Nei) + Baseline HbA1c Group (<=8,5 %, >8,5%) + Behandling (Type III sum av kvadrater).
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere