Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) versus inzulín Lispro (U100) u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným inzulínem glargin (U100) s metforminem nebo bez něj (SURPASS-6)

10. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie porovnávající účinek přidání tirzepatidu jednou týdně oproti inzulínu Lispro (U100) třikrát denně u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným inzulínem glargin (U100) s metforminem nebo bez něj (SURPASS- 6)

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost studovaného léku tirzepatid s inzulínem lispro (U100) třikrát denně u účastníků s diabetem 2. typu, kteří již užívají inzulín glargin (U100), s metforminem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1428

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetologico Dr Waitman
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000BIF
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Belgie
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan Oostende
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-350
        • Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80045-170
        • QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Itálie, 88100
        • Policlinico Mater Domini
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Itálie, 20099
        • Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Aydin, Krocan, 09010
        • Aydin Adnan Menderes Universitesi
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Malatya, Krocan, 44282
        • Inonu universitesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Německo
      • Fulda, Německo, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Německo, 95030
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen-Borbeck
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Guaynabo, Portoriko, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Galati, Rumunsko, 800001
        • Milena Sante SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410151
        • SC Endodigest SRL
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L.
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumunsko, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Constanta
      • Mangalia, Constanta, Rumunsko, 905500
        • SC Gama Diamed SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540098
        • SC Cosamext SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100179
        • SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100561
        • SC Dianutrilife Medica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300456
        • Centrul Medical Dr. Negrisanu
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Consultative and Diagnostic Center #1
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • St.Petersburg Polyclinic #117
  • Slovensko
      • Hnusta, Slovensko, 98101
        • Diabetes care s.r.o.
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovensko, 841 02
        • Diacrin s.r.o.
      • Malacky, Bratislavský Kraj, Slovensko, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 04012
        • Human Care s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • I R & Health Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • J H. Stroger Hosp of Cook Co
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 11
        • Diabetologicka a obezitologicka ambulance
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 8, Česko, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Česko, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
  • Řecko
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11521
        • Athens Euroclinic
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Thermi Clinic
  • Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruna
      • Ferrol, La Coruna, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario De Ferrol - Hospital Naval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Mít HbA1c mezi ≥7,5 % a ≤11 %
  • být léčeni alespoň 90 dní před dnem screeningu jednou nebo dvakrát denně bazálním inzulinem s nebo bez stabilní dávky metforminu ≥ 1500 mg/den a až do maximální schválené dávky podle schváleného označení pro danou zemi, sulfonylmočovin nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4
  • Mít stabilní hmotnost (± 5 %) po dobu alespoň 90 dnů
  • Mít BMI ≥23 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a ≤45 kg/m² při screeningu

Kritéria vyloučení

  • Máte diabetes mellitus 1
  • Měli jste chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie
  • Máte proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetický makulární edém nebo neproliferativní diabetickou retinopatii vyžadující okamžitou nebo urgentní léčbu
  • Máte poruchy spojené se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, podstoupil(a) jakékoli operace žaludku za účelem snížení hmotnosti nebo chronicky užíváte léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu
  • Měli jste v posledních 2 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Během posledních 3 měsíců jste užívali léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu
  • Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
10 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
15 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: Inzulín Lispro
Inzulin lispro 100 jednotek na mililitr (U100) podávaný SC třikrát denně.
Lék: Inzulin Lispro (U100)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (souhrnné dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s kovariátami Základní hodnota + Sloučená země + Výchozí hodnota Užívání metforminu (Ano, Ne) + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnota LS byla stanovena modelem MMRM s kovariáty Základní hodnota + Sloučená země + Výchozí hodnota Použití metforminu (Ano, Ne) + Léčba + Doba + Léčba * Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků s cílovými hodnotami HbA1c <7,0 %
Časové okno: 52. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
52. týden
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + sdružená země + výchozí hodnota užívání metforminu (ano, ne) + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + léčba + doba + léčba*doba (součet čtverců typu III) .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Střední hodnota LS byla stanovena modelem MMRM s proměnnými Výchozí stav + Sdružená země + Výchozí stav užívání metforminu (Ano, Ne) + Výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + Léčba + Doba + Léčba*Doba (součet čtverců typu III ).
Výchozí stav, týden 52
Změna denních průměrných 7bodových hodnot glukózy v krvi (SMBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Vlastní monitorovaná data plazmatické glukózy (SMBG) byla shromážděna v následujících 7 časových bodech: ráno před jídlem - nalačno, ráno 2 hodiny po jídle, poledne před jídlem, poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a před spaním. Denní průměr byl vypočítán jako průměr 7 hodnot glykémie nashromážděných v konkrétní den. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými Výchozí hodnota + Sdružená země + Výchozí hodnota Užívání metforminu (Ano, Ne) + Výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + Léčba + Doba + Léčba*Doba (součet čtverců typu III ).
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c <7,0 % bez hypoglykémie
Časové okno: 52. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 52. týden
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %.
52. týden
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalitu a dvě celková souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS). PCS sestávalo z fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdravotního stavu. Skóre PCS je uvedeno zde. Doména PCS je skórována sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Střední hodnota LS byla stanovena analýzou modelu kovariance (ANCOVA) s proměnnými Výchozí hodnota + Sloučená země + Výchozí hodnota užívání metforminu (Ano, Ne) + Výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + Léčba (součet čtverců typu III) .
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre 36 položek SF-36 souhrnu duševních složek (MCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalitu a dvě celková souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS). MCS se skládala ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a škály rolí a emocí. Skóre MCS je uvedeno zde. Doména MCS je skórována sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu ANCOVA s proměnnými Výchozí stav + Sloučená země + Výchozí stav užívání metforminu (Ano, Ne) + Výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + Léčba (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17204
  • I8F-MC-GPHD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000284-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit