PDにおける歩行障害の治療のための適応型SCS
2020年9月2日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
パーキンソン病における歩行障害の治療のためのセンサー駆動位置適応脊髄刺激
脊髄刺激 (SCS) は、PD 歩行障害を治療するためのいくつかの研究によって提案されています。
ただし、体位の変化によって引き起こされる副作用は、従来の SCS では完全に対処できません。
メドトロニックのセンサー駆動の位置適応型 SCS は、位置の変化を監視し、それに応じてパラメーターを変更して、位置の変化に関連する副作用を軽減することができます。
それにもかかわらず、PD の歩行障害の治療におけるこの技術の有効性も安全性も調査されていません。
したがって、研究者は無作為化臨床試験を実施して、PD の歩行障害の治療におけるセンサー駆動の位置適応型 SCS の臨床的有効性と安全性を調査します。
この研究は、PD 歩行障害の治療におけるセンサー駆動の位置適応型 SCS の安全性と有効性を明らかにし、患者の生活の質を改善し、家族や社会の負担を軽減することに貢献します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PD患者の歩行障害の治療におけるセンサー駆動の位置適応型SCSの短期的な有効性と安全性をテストすることを目的としたランダム化二重盲検クロスオーバーデザインです。
手術後 1 か月以上経過した時点で、被験者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。1 つのグループは従来の脊髄刺激介入で治療され、もう 1 つのグループはセンサー駆動の位置適応型脊髄刺激介入で治療されます。
両方のグループが 1 週間以上フォローアップされ、包括的な評価を受けます。
次に、クロスオーバーデザインを適用して、両方のグループがさらに1週間のフォローアップを完了するまで、個人のばらつきを排除します.
刺激パラメーターとレボドパ等価 1 日量 (LEDD) は、両方のグループでフォローアップ中に維持されました。
臨床評価は、歩行分析を伴う 6 分間の歩行テスト (6MWT) およびタイムアップ アンド ゴー タスク (TUG) によって評価されます。
生活の質は、5 段階の EQ-5D によって評価されます。
PIGD の重症度は、歩行と転倒に関する質問票 (GFQ)、修正転倒有効性尺度 (MFES)、活動別バランス信頼度 (ABC) 尺度、高齢者の活動と転倒に対する恐怖 (SAFFE) の調査によって評価されます。
グループ内では、2 つのグループ間の比較のために t 検定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1,パーキンソニズム(特発性パーキンソン病、血管性パーキンソン病、非定型パーキンソン病を含む)。
- ２、４５～７５歳、Ｈｏｅｈｎ＆Ｙａｈｒステージ（無投薬状態）２～４時；
- 3、PD歩行障害の外科的治療を希望する患者；
- 4、経口ドーパミン作動性療法および/または理学療法による緩和が不十分な、凍結エピソードを伴う歩行障害;
- 5、SCS の適格性は、神経内科医および脳神経外科医によって確認されています。
- 6、歩行/歩行タスクを実行する能力（綿密な監督下）;
- 7、インフォームドコンセントであり、コンプライアンスが良好である。
除外基準:
- 1、脊髄の病変またはその他の外科的禁忌;
- 2、その他の神経精神障害または関連する病歴; DBS手術または薬物療法の最適な治療効果を達成していません。
- 3、脳卒中、筋萎縮性側索硬化症または重症筋無力症の病歴;禁止されている薬（リチウム、バルプロ酸、ステロイド、アドレナリン作動薬など）の服用;
- 4、心臓、腎臓またはその他の重要な臓器の機能低下または機能不全、または不安定なバイタルサイン;
- 5、妊娠していると報告している女性;
- 6、患者の生命を危険にさらす可能性のある状況（医学的、心理的、社会的、地理的など）、または現在または将来的に患者が研究を中止する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のSCS
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従来のSCSでは体位が変化した際にパラメータを変更することができませんでした。
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実験的：センサー駆動位置適応型SCS
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メドトロニックのセンサー駆動の位置適応型 SCS は、位置の変化を監視し、それに応じてパラメーターを変更して、位置の変化に関連する副作用を軽減することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の1週間は6分間歩行テスト (6MWT-1W)
時間枠：1週間のフォローアップ
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6分間歩行テストは、6分間のスパンで歩くテストです。
さらなる分析のために歩行特性が記録されます。
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1週間のフォローアップ
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最初の 1 週間の時間制限付きタスク (TUG-1W)
時間枠：1週間のフォローアップ
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Timed Up and Go (TUG) テストは、パフォーマンスに基づく機能的可動性の測定であり、当初は高齢者の可動性とバランス障害を特定するために開発されました。
さらなる分析のために歩行特性が記録されます。
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1週間のフォローアップ
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2週目6分歩行テスト（6MWT-2W）
時間枠：2週間のフォローアップ
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6分間歩行テストは、6分間のスパンで歩くテストです。
さらなる分析のために歩行特性が記録されます。
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2週間のフォローアップ
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第 2 週のタイムアップ アンド ゴー タスク (TUG-2W)
時間枠：2週間のフォローアップ
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6分間歩行テストは、6分間のスパンで歩くテストです。
さらなる分析のために歩行特性が記録されます。
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2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5次元、5段階の健康スケール(EQ-5D-5L)
時間枠：1週間と2週間のフォローアップ
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、短い説明システムのアンケートと視覚的なアナログスケールを組み合わせたものです。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
各状態は 5 桁のコードで参照され、テストの 5 つのサブスコアを組み合わせて 0 ～ 1 の要約インデックス値を与えることができ、スコアが低いほど全体的な QoLState が低いことを表します。
2 番目のタスク コンポーネントには、0 (考えられる最悪の健康状態) ～ 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲で「現在の健康状態」を評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれます。
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1週間と2週間のフォローアップ
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歩行および転倒アンケート(GFQ)
時間枠：1週間と2週間のフォローアップ
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FOGQ は、パーキンソン病 (PD) 患者の転倒とは関係のない歩行の凍結 (FOG) の重症度、FOG の頻度、歩行障害、および概念的に歩行および運動面 (回転など) に関連する臨床的特徴との関係を評価します。GFQ スコアは、 0 (歩行に問題がない) から 64 (重度の歩行に問題がある) の範囲
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1週間と2週間のフォローアップ
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修正落下効力尺度(MFES)
時間枠：1週間と2週間のフォローアップ
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修正された Gait Efficacy Scale (mGES) は、困難な日常の状況下での歩行の自信を評価するために使用される 10 項目の自己報告尺度です。自信がある/まったくわからない」、5 が「かなり自信がある/かなり確信がある」、10 が「完全に自信がある/完全に確信している」。
評価の合計 (可能な範囲 = 0 ～ 140) を 14 で割り、各被験者の mFES スコアを取得します。
スコアが 8 未満の場合は落下に対する恐怖を示し、8 点以上の場合は恐怖がないことを示します。
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1週間と2週間のフォローアップ
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：1週間と2週間のフォローアップ
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ABC スケールは、バランスを崩したり、不安定感を感じたりすることなく、さまざまな活動を行う際のバランスの自信を自己申告で測定するものです。項目は、0% から 100% の整数評価スケールで評価されます。
スコア 0 は信頼がないことを表します。 100 のスコアは、完全な信頼を示します。
全体のスコアは、項目のスコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。
カットオフ スコアが 69% 未満であれば、転倒の再発が予測されます。
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1週間と2週間のフォローアップ
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高齢者の活動と転倒恐怖症調査（SAFFE）
時間枠：1週間と2週間のフォローアップ
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高齢者の活動と転倒の恐怖に関する調査（SAFE）は、これらの困難を評価するために開発され、高齢者とパーキンソン病の高齢者の間でその有用性が実証されています.mSAFFE
スコアの範囲は 17 ～ 51 です。
スコアが高いほど、失敗することへの恐怖が強いことを示します。
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1週間と2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。