Adaptieve SCS voor de behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson
2 september 2020 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sensorgestuurde positie-adaptieve ruggenmergstimulatie voor de behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson
Ruggenmergstimulatie (SCS) is in verschillende onderzoeken gesuggereerd voor de behandeling van PD-gangstoornissen.
De bijwerkingen veroorzaakt door verandering van lichaamspositie kunnen echter niet volledig worden aangepakt door conventionele SCS.
Sensorgestuurde positie-adaptieve SCS van Medtronic zijn in staat om de positieverandering te bewaken en de parameters dienovereenkomstig te wijzigen, om de bijwerkingen die verband houden met de positieverandering te verminderen.
Niettemin is noch de werkzaamheid noch de veiligheid van deze techniek bij de behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson ooit onderzocht.
Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de klinische werkzaamheid en veiligheid van sensorgestuurde positie-adaptieve SCS bij de behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Deze studie zal bijdragen aan het achterhalen van de veiligheid en werkzaamheid van sensorgestuurde positie-adaptieve SCS bij de behandeling van PD-loopstoornis, het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten en het verminderen van de belasting voor familie en samenleving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over opzet met als doel de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn te testen van sensorgestuurde positie-adaptieve SCS bij de behandeling van loopstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Meer dan 1 maand na de operatie worden proefpersonen willekeurig in twee groepen ingedeeld, waarbij de ene groep wordt behandeld met conventionele ruggenmergstimulatie en de andere wordt behandeld met sensorgestuurde positie-adaptieve ruggenmergstimulatie.
Beide groepen worden gedurende meer dan 1 week gevolgd en uitgebreid geëvalueerd.
Vervolgens wordt een cross-over design toegepast om de individuele variabiliteit te elimineren totdat beide groepen weer een follow-up van 1 week hebben voltooid.
Stimulatieparameters en levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) bleven tijdens de follow-up in beide groepen behouden.
Klinische evaluatie wordt beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten (6MWT) en een getimede up-and-go-taak (TUG) met loopanalyse.
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door de 5-niveau EQ-5D.
De ernst van PIGD wordt beoordeeld aan de hand van een gang- en valvragenlijst (GFQ), een gemodificeerde valeffectiviteitsschaal (MFES), een activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal (ABC) en het onderzoek naar activiteiten en angst om te vallen bij ouderen (SAFFE).
Binnen groep t wordt een toets gemaakt ter vergelijking tussen twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1, parkinsonisme (inclusief idiopathische ziekte van parkinson, vasculaire ziekte van parkinson, atypisch parkinsonisme).
- 2, 45-75 jaar oud, Hoehn & Yahr-stadium (medicatie-uit-toestand) op 2~4;
- 3, Patiënten zoeken gewillig een chirurgische behandeling voor PD-loopstoornis;
- 4, Loopstoornis met episodes van bevriezing, onvoldoende verlicht door orale dopaminerge therapie en/of fysiotherapie;
- 5, geschiktheid voor SCS is bevestigd door neuroloog en neurochirurg;
- 6, Mogelijkheid om een loop-/looptaak uit te voeren (onder nauwlettend toezicht);
- 7, Geïnformeerde toestemming en goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- 1, Laesie in ruggenmerg of andere chirurgische contra-indicaties;
- 2, Andere neuropsychiatrische stoornissen of relevante medische geschiedenis; niet de optimale therapeutische effecten van DBS-chirurgie of medicamenteuze therapie hebben bereikt;
- 3, Medische geschiedenis van een beroerte, amyotrofische laterale sclerose of myasthenia gravis; het nemen van verboden medicijnen (zoals lithium, valproaat, steroïden, adrenerge agonisten, enz.);
- 4, hart-, nier- of andere belangrijke organen hypofunctioneren of disfunctioneren, of onstabiele vitale functies;
- 5, Vrouwen die melden dat ze zwanger zijn;
- 6, Elke situatie (medische, psychologische, sociale, geografische, enz.) die het leven van de patiënt in gevaar kan brengen of ertoe kan leiden dat patiënten zich nu of in de toekomst terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele SCS
|
Conventionele SCS kan de parameter niet wijzigen wanneer de lichaamspositie verandert.
|
|
EXPERIMENTEEL: sensorgestuurde positie-adaptieve SCS
|
Sensorgestuurde positie-adaptieve SCS van Medtronic is in staat om de positieverandering te bewaken en de parameters dienovereenkomstig te wijzigen, om de bijwerkingen die verband houden met de positieverandering te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten tijdens de eerste week (6MWT-1W)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
De 6-minuten looptest is een proefloop van 6 minuten.
Loopkarakteristieken worden geregistreerd voor verdere analyse.
|
1 week follow-up
|
|
getimede up-and-go-taak tijdens de eerste week (TUG-1W)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is een op prestaties gebaseerde meting van functionele mobiliteit die in eerste instantie is ontwikkeld om mobiliteits- en evenwichtsstoornissen bij oudere volwassenen te identificeren.
Loopkarakteristieken worden geregistreerd voor verdere analyse.
|
1 week follow-up
|
|
Looptest van 6 minuten tijdens de tweede week (6MWT-2W)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De 6-minuten looptest is een proefloop van 6 minuten.
Loopkarakteristieken worden geregistreerd voor verdere analyse.
|
2 weken follow-up
|
|
getimede up-and-go-taak tijdens de tweede week (TUG-2W)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De 6-minuten looptest is een proefloop van 6 minuten.
Loopkarakteristieken worden geregistreerd voor verdere analyse.
|
2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-dimensie gezondheidsschaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 en 2 weken follow-up
|
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
De schaal is een samenstelling van een korte beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code en de vijf subscores van de test kunnen worden gecombineerd om een samenvattende indexwaarde van 0-1 te geven, waarbij lagere scores een slechtere algehele QoLState vertegenwoordigen.
De tweede taakcomponent bevat een visueel analoge schaal (VAS) die wordt gebruikt voor het beoordelen van 'huidige gezondheidstoestand' met een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheid)-100 (best denkbare gezondheid).
|
1 en 2 weken follow-up
|
|
Loop- en valvragenlijst (GFQ)
Tijdsspanne: 1 en 2 weken follow-up
|
De FOGQ beoordeelt de ernst van Freezing of Gait (FOG) die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), FOG-frequentie, loopstoornissen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel verband houden met het lopen en motorische aspecten (bijv. Draaien). De GFQ-score heeft een bereik van 0 (geen loopproblemen) tot 64 (ernstige loopproblemen)
|
1 en 2 weken follow-up
|
|
Modified Fall Efficacy Scale (MFES)
Tijdsspanne: 1 en 2 weken follow-up
|
De gemodificeerde Gait Efficacy Scale (mGES) is een zelfrapportagemaatstaf met 10 items die wordt gebruikt om het loopvertrouwen onder uitdagende dagelijkse omstandigheden te beoordelen. De mFES-schaal is een visueel analoge schaal waarop items worden gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "niet zelfverzekerd/helemaal niet zeker', 5 is 'redelijk zeker/redelijk zeker' en 10 is 'helemaal zelfverzekerd/helemaal zeker'.
Tel de beoordelingen op (mogelijk bereik = 0 - 140) en deel door 14 om de mFES-score van elk onderwerp te krijgen.
Scores van < 8 duiden op angst om te vallen, 8 of hoger op gebrek aan angst.
|
1 en 2 weken follow-up
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: 1 en 2 weken follow-up
|
De ABC-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal van 0% tot 100% met hele getallen.
Scores van nul vertegenwoordigen geen vertrouwen; scores van 100 duiden op volledig vertrouwen.
De totale score wordt berekend door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
Een afkapwaarde van < 69% is voorspellend voor herhaald vallen.
|
1 en 2 weken follow-up
|
|
Overzicht van activiteiten en angst om te vallen bij ouderen (SAFFE)
Tijdsspanne: 1 en 2 weken follow-up
|
Het onderzoek naar activiteiten en angst om te vallen bij ouderen (SAFE) is ontwikkeld om deze problemen te beoordelen, en het nut ervan is aangetoond bij oudere volwassenen en ouderen met de ziekte van Parkinson.mSAFFE
score heeft een bereik van 17-51.
Hogere scores duiden op meer faalangst.
|
1 en 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020 Adaptive SCS PD Gait
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .