Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная СКС для лечения нарушений походки при БП

2 сентября 2020 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Сенсорно-управляемая позиционно-адаптивная стимуляция спинного мозга для лечения нарушений походки при болезни Паркинсона

Стимуляция спинного мозга (SCS) была предложена в нескольких исследованиях для лечения нарушений походки при БП. Однако побочные эффекты, вызванные изменением положения тела, не могут быть полностью устранены обычными СКС. Адаптивные к положению SCS, управляемые датчиками Medtronic, способны отслеживать изменение положения и соответствующим образом изменять параметры, чтобы уменьшить побочные эффекты, связанные с изменением положения. Тем не менее ни эффективность, ни безопасность этой техники при лечении нарушений походки при БП никогда не исследовались. Таким образом, исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование для изучения клинической эффективности и безопасности сенсорно-управляемой позиционно-адаптивной СКС при лечении нарушений походки при БП. Это исследование будет способствовать выяснению безопасности и эффективности сенсорно-управляемой позиционно-адаптивной СКС при лечении расстройства походки при болезни Паркинсона, улучшении качества жизни пациентов и снижении нагрузки на семью и общество.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, направленное на проверку краткосрочной эффективности и безопасности сенсорно-управляемой позиционно-адаптивной СКС при лечении нарушений походки у пациентов с БП. Спустя более 1 месяца после операции субъекты будут случайным образом разделены на две группы: одна группа будет подвергаться обычному вмешательству со стимуляцией спинного мозга, а другая — стимуляцией спинного мозга с адаптивной позиционной стимуляцией, управляемой датчиком. Обе группы будут наблюдаться более 1 недели и получат всестороннюю оценку. Затем будет применяться перекрестный дизайн, чтобы устранить индивидуальную вариабельность, пока обе группы не закончат еще одну неделю наблюдения. Параметры стимуляции и эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) оставались неизменными в течение периода наблюдения в обеих группах. Клиническая оценка оценивается тестом 6-минутной ходьбы (6MWT) и заданием на время «вверх-и-иди» (TUG) с анализом походки. Качество жизни оценивается по 5-уровневому EQ-5D. Тяжесть PIGD оценивается с помощью опросника походки и падения (GFQ), модифицированной шкалы эффективности падения (MFES), шкалы уверенности в балансе, специфичной для деятельности (ABC), и опроса активности и страха падения у пожилых людей (SAFFE). Внутри группы будет проведен t-тест для сравнения двух групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1, Паркинсонизм (включая идиопатическую болезнь Паркинсона, сосудистую болезнь Паркинсона, атипичный паркинсонизм).
  • 2, возраст 45-75 лет, стадия Hoehn & Yahr (состояние отсутствия лекарств) на 2-4;
  • 3. Пациенты охотно обращаются за хирургическим лечением нарушения походки при болезни Паркинсона;
  • 4. Нарушение ходьбы с эпизодами замирания, недостаточно купируемое пероральной дофаминергической терапией и/или физиотерапией;
  • 5, право на SCS было подтверждено неврологом и нейрохирургом;
  • 6. Способность выполнять задачу походки/ходьбы (под пристальным наблюдением);
  • 7, информированное согласие и хорошее соблюдение.

Критерий исключения:

  • 1, поражение спинного мозга или другие хирургические противопоказания;
  • 2, Другие нервно-психические расстройства или соответствующий анамнез; не достигнуты оптимальные терапевтические эффекты операции DBS или медикаментозной терапии;
  • 3. История инсульта, бокового амиотрофического склероза или миастении; прием запрещенных препаратов (таких как литий, вальпроаты, стероиды, адреномиметики и др.);
  • 4. Гипофункция или дисфункция сердца, почек или других важных органов или нестабильные показатели жизнедеятельности;
  • 5, женщины сообщают, что они беременны;
  • 6. Любая ситуация (медицинская, психологическая, социальная, географическая и т. д.), которая может поставить под угрозу жизнь пациента или привести к отказу пациента от участия в исследовании в настоящее время или в будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: обычные СКС
Устройство: обычные СКС
Обычные СКС не могут изменить параметр при изменении положения тела.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: позиционно-адаптивная СКС с сенсорным управлением
Устройство: позиционно-адаптивная СКС с сенсорным управлением
Позиционно-адаптивная SCS, управляемая датчиком Medtronic, способна отслеживать изменение положения и соответствующим образом изменять параметры, чтобы уменьшить побочные эффекты, связанные с изменением положения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы в течение первой недели (6MWT-1W)
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Тест 6-минутной ходьбы — это тестовая ходьба в течение 6 минут. Характеры походки записываются для дальнейшего анализа.
1 неделя наблюдения
оперативное задание на время в течение первой недели (TUG-1W)
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
Тест Timed Up and Go (TUG) — это основанный на результатах показатель функциональной мобильности, который изначально был разработан для выявления нарушений подвижности и равновесия у пожилых людей. Характеры походки записываются для дальнейшего анализа.
1 неделя наблюдения
Тест 6-минутной ходьбы на второй неделе (6MWT-2W)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
Тест 6-минутной ходьбы — это тестовая ходьба в течение 6 минут. Характеры походки записываются для дальнейшего анализа.
2 недели наблюдения
оперативное задание в течение второй недели (TUG-2W)
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
Тест 6-минутной ходьбы — это тестовая ходьба в течение 6 минут. Характеры походки записываются для дальнейшего анализа.
2 недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-мерная, 5-уровневая шкала здоровья EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 2 недели
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем. Шкала представляет собой комбинацию краткого описательного системного вопросника и визуальной аналоговой шкалы. Описательная система EQ-5D-5L измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое состояние обозначается 5-значным кодом, и пять подоценок теста можно объединить, чтобы получить итоговое значение индекса от 0 до 1, при этом более низкие оценки представляют более низкое общее качество QoLState. Второй компонент задачи включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), используемую для оценки «текущего состояния здоровья» в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Наблюдение через 1 и 2 недели
Опросник походки и падения (GFQ)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 2 недели
FOGQ оценивает тяжесть замирания походки (FOG), не связанную с падениями у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими признаками, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами (например, с поворотами). диапазон от 0 (нет проблем с походкой) до 64 (серьезные проблемы с походкой)
Наблюдение через 1 и 2 недели
Модифицированная шкала эффективности падения (MFES)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 2 недели
Модифицированная шкала эффективности походки (mGES) представляет собой 10-элементную шкалу самооценки, используемую для оценки уверенности при ходьбе в сложных повседневных обстоятельствах. Шкала mFES представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой элементы оцениваются от 0 до 10, где 0 означает «не уверен/совсем не уверен», 5 – «довольно уверен/довольно уверен» и 10 – «полностью уверен/полностью уверен». Суммируйте оценки (возможный диапазон = 0–140) и разделите на 14, чтобы получить оценку mFES каждого субъекта. Баллы < 8 указывают на боязнь падения, 8 и выше указывают на отсутствие страха.
Наблюдение через 1 и 2 недели
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 2 недели
Шкала ABC представляет собой самооценку уверенности в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости. Элементы оцениваются по целочисленной шкале от 0% до 100%. Нулевые баллы означают отсутствие уверенности; 100 баллов указывают на полную уверенность. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за элементы и последующего деления на общее количество элементов. Пороговое значение менее 69% является предиктором повторных падений.
Наблюдение через 1 и 2 недели
Исследование активности и страха перед падением у пожилых людей (SAFFE)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 2 недели
Опрос активности и страха падения у пожилых людей (SAFE) был разработан для оценки этих трудностей, и его полезность была продемонстрирована среди пожилых людей и пожилых людей с болезнью Паркинсона. mSAFFE оценка имеет диапазон 17-51. Более высокие баллы указывают на больший страх неудачи.
Наблюдение через 1 и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться