SCS adaptativo para el tratamiento de los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Estimulación de la médula espinal adaptable a la posición impulsada por sensores para el tratamiento de los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Varias investigaciones han sugerido la estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) para tratar los trastornos de la marcha de la EP.
Sin embargo, los efectos secundarios inducidos por el cambio de posición del cuerpo no pueden abordarse por completo con SCS convencional.
Los SCS adaptables a la posición impulsados por sensores de Medtronic son capaces de controlar el cambio de posición y cambiar los parámetros en consecuencia, a fin de reducir los efectos secundarios relacionados con el cambio de posición.
Sin embargo, nunca se investiga la eficacia ni la seguridad de esta técnica en el tratamiento de los trastornos de la marcha en la EP.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia clínica y la seguridad del SCS adaptable a la posición impulsado por sensores en el tratamiento de la alteración de la marcha en la EP.
Este estudio contribuirá a descubrir la seguridad y la eficacia del SCS adaptable a la posición impulsado por sensores en el tratamiento del trastorno de la marcha de la EP, mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir la carga para la familia y la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño cruzado doble ciego aleatorizado que tiene como objetivo probar la eficacia y la seguridad a corto plazo del SCS adaptable a la posición impulsado por sensores en el tratamiento de la alteración de la marcha en pacientes con EP.
Más de 1 mes después de la operación, los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos, un grupo tratado con una intervención de estimulación de la médula espinal convencional y el otro tratado con una intervención de estimulación de la médula espinal adaptable a la posición impulsada por sensores.
Ambos grupos serán seguidos durante más de 1 semana y recibirán una evaluación integral.
Luego se aplicará un diseño cruzado para eliminar la variabilidad individual hasta que ambos grupos completen otra semana de seguimiento.
Los parámetros de estimulación y la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) permanecieron durante el seguimiento en ambos grupos.
La evaluación clínica se evalúa mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) y la tarea de levantarse y andar cronometrada (TUG) con análisis de la marcha.
La calidad de vida se evalúa mediante el EQ-5D de 5 niveles.
La gravedad de la PIGD se evalúa mediante el cuestionario de marcha y caída (GFQ), la escala de eficacia de caída modificada (MFES), la escala de confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC) y la encuesta de actividades y miedo a caer en los ancianos (SAFFE).
Se realizará la prueba t dentro del grupo para la comparación entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1, Parkinsonismo (incluida la enfermedad de Parkinson idiopática, la enfermedad de Parkinson vascular, el parkinsonismo atípico).
- 2, 45-75 años de edad, etapa Hoehn & Yahr (condición sin medicación) a los 2~4;
- 3, los pacientes buscan voluntariamente tratamiento quirúrgico para la alteración de la marcha de la EP;
- 4, Trastorno de la marcha con episodios de parálisis, insuficientemente aliviados por terapia dopaminérgica oral y/o fisioterapia;
- 5, la elegibilidad de SCS ha sido confirmada por un neurólogo y un neurocirujano;
- 6, Habilidad para realizar una tarea de marcha/caminar (bajo supervisión cercana);
- 7, consentimiento informado y buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- 1, Lesión en la médula espinal u otras contraindicaciones quirúrgicas;
- 2, Otros trastornos neuropsiquiátricos o antecedentes médicos relevantes; no han logrado los efectos terapéuticos óptimos de la cirugía DBS o la terapia con medicamentos;
- 3, antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, esclerosis lateral amiotrófica o miastenia gravis; tomar medicamentos prohibidos (como litio, valproato, esteroides, agonistas adrenérgicos, etc.);
- 4, hipofunción o disfunción cardíaca, renal u otros órganos importantes, o signos vitales inestables;
- 5, Mujeres que informan que están embarazadas;
- 6. Cualquier situación (médica, psicológica, social, geográfica, etc.) que pueda poner en peligro la vida del paciente o provocar que los pacientes abandonen el estudio en el presente o en el futuro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: SCS convencional
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El SCS convencional no puede cambiar el parámetro cuando cambia la posición del cuerpo.
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EXPERIMENTAL: SCS adaptable a la posición impulsado por sensor
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El SCS adaptable a la posición impulsado por sensores de Medtronic es capaz de controlar el cambio de posición y cambiar los parámetros en consecuencia, a fin de reducir los efectos secundarios relacionados con el cambio de posición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de marcha de 6 min durante la primera semana (6MWT-1W)
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de caminata en un lapso de 6 minutos.
Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
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1 semana de seguimiento
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tarea de puesta en marcha cronometrada durante la primera semana (TUG-1W)
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento que se desarrolló inicialmente para identificar problemas de movilidad y equilibrio en adultos mayores.
Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
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1 semana de seguimiento
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Test de marcha de 6 min durante la segunda semana (6MWT-2W)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de caminata en un lapso de 6 minutos.
Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
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Seguimiento de 2 semanas
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Tarea de puesta en marcha cronometrada durante la segunda semana (TUG-2W)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de caminata en un lapso de 6 minutos.
Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
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Seguimiento de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de salud EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado.
La escala es un compuesto de un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se hace referencia a cada estado mediante un código de 5 dígitos, y las cinco subpuntuaciones de la prueba se pueden combinar para dar un valor de índice de resumen de 0-1, donde las puntuaciones más bajas representan una QoLState general más pobre.
El segundo componente de la tarea incluye una escala analógica visual (VAS) utilizada para calificar el "estado de salud actual" con un rango de 0 (peor salud imaginable)-100 (mejor salud imaginable).
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Seguimiento a 1 y 2 semanas
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Cuestionario de marcha y caída (GFQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
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El FOGQ evalúa la gravedad de la congelación de la marcha (FOG) no relacionada con caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de FOG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas asociadas conceptualmente con aspectos motores y de la marcha (p. ej., girar). La puntuación GFQ tiene un rango de 0 (sin problemas de marcha) a 64 (problemas graves de marcha)
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Seguimiento a 1 y 2 semanas
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Escala de eficacia de caída modificada (MFES)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
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La escala de eficacia de la marcha modificada (mGES) es una medida de autoinforme de 10 elementos que se utiliza para evaluar la confianza para caminar en circunstancias cotidianas desafiantes. seguro/nada seguro", siendo 5 "bastante seguro/bastante seguro" y 10 siendo "totalmente seguro/completamente seguro".
Sume las calificaciones (rango posible = 0 - 140) y divida por 14 para obtener el puntaje mFES de cada sujeto.
Las puntuaciones de < 8 indican miedo a caerse, 8 o más indican falta de miedo.
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Seguimiento a 1 y 2 semanas
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
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La escala ABC es una medida de autoinforme de la confianza en el equilibrio al realizar varias actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad. Los elementos se califican en una escala de calificación de números enteros del 0% al 100%.
Las puntuaciones de cero representan falta de confianza; puntuaciones de 100 indican total confianza.
El puntaje general se calcula sumando los puntajes de los elementos y luego dividiéndolos por el número total de elementos.
La puntuación de corte de < 69 % es predictiva de caídas recurrentes.
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Seguimiento a 1 y 2 semanas
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Encuesta de Actividades y Miedo a Caer en Adultos Mayores (SAFFE)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
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La Encuesta de Actividades y Miedo a Caer en Ancianos (SAFE) fue desarrollada para evaluar estas dificultades, y su utilidad ha sido demostrada entre los adultos mayores y personas mayores con enfermedad de Parkinson.mSAFFE
puntuación tiene un rango de 17-51.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a fracasar.
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Seguimiento a 1 y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2020 Adaptive SCS PD Gait
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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