Adaptiv SCS för behandling av gångstörning vid PD
2 september 2020 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sensordriven positionsadaptiv ryggmärgsstimulering för behandling av gångstörningar vid Parkinsons sjukdom
Ryggmärgsstimulering (SCS) har föreslagits av flera forskningar för behandling av PD-gångstörningar.
Däremot kan de biverkningar som induceras av förändringar i kroppspositionen inte till fullo åtgärdas av konventionell SCS.
Medtronic sensordrivna positionsanpassade SCS kan övervaka positionsändringen och ändra parametrarna i enlighet därmed, för att minska de positionsändringsrelaterade biverkningarna.
Ändå har varken effektiviteten eller säkerheten för denna teknik vid behandling av gångstörningar vid PD någonsin undersökts.
Därför kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos sensordriven positionsadaptiv SCS vid behandling av gångstörningar vid PD.
Denna studie kommer att bidra till att ta reda på säkerheten och effekten av sensordriven positionsanpassad SCS vid behandling av PD-gångstörning, förbättra patienternas livskvalitet och minska belastningen på familjen och samhället.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad dubbelblind crossover-design som syftar till att testa den kortsiktiga effekten och säkerheten hos sensordriven positionsadaptiv SCS vid behandling av gångstörningar hos patienter med PD.
Mer än 1 månad efter operationen kommer försökspersonerna att slumpmässigt delas in i två grupper, där en grupp behandlas med konventionell ryggmärgsstimuleringsintervention och den andra behandlas med sensordriven positionsadaptiv ryggmärgsstimuleringsintervention.
Båda grupperna kommer att följas upp i mer än 1 vecka och får en omfattande utvärdering.
En cross-over-design kommer sedan att tillämpas för att eliminera den individuella variationen tills båda grupperna slutför ytterligare en veckas uppföljning.
Stimuleringsparametrar och levodopaekvivalent daglig dos (LEDD) kvarstod under uppföljningen i båda grupperna.
Klinisk utvärdering bedöms med 6-minuters gångtest (6MWT) och timed up-and-go-uppgift (TUG) med gånganalys.
Livskvalitet utvärderas av The 5-level EQ-5D.
Svårighetsgraden av PIGD bedöms genom enkät för gång och fall (GFQ), modifierad falleffektivitetsskala (MFES), aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC) och undersökningen av aktiviteter och rädsla för att falla hos äldre (SAFFE).
Inom grupp t kommer test att göras för jämförelse mellan två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1, Parkinsonism (inklusive idiopatisk Parkinsons sjukdom, Vaskulär Parkinsons sjukdom, Atypisk Parkinsonism).
- 2, åldrarna 45-75 år, Hoehn & Yahr-stadiet (medicinering av tillstånd) vid 2~4;
- 3, patienter söker villigt kirurgisk behandling för PD gångstörning;
- 4, Gåstörningar med frysningsepisoder, otillräckligt lindrad genom oral dopaminerg terapi och/eller sjukgymnastik;
- 5, SCS-berättigande har bekräftats av neurolog och neurokirurg;
- 6, Förmåga att utföra en gång-/gånguppgift (under noggrann övervakning);
- 7, Informerat samtycke och ha god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- 1, lesion i ryggmärgen eller andra kirurgiska kontraindikationer;
- 2, Andra neuropsykiatriska störningar eller relevant medicinsk historia; har inte uppnått de optimala terapeutiska effekterna av DBS-kirurgi eller läkemedelsbehandling;
- 3, medicinsk historia av stroke, amyotrofisk lateralskleros eller myasthenia gravis; ta förbjudna mediciner (som litium, valproat, steroider, adrenerga agonister, etc.);
- 4, Hjärt-, njur- eller andra viktiga organs hypofunktion eller dysfunktion, eller instabila vitala tecken;
- 5, Kvinnor som rapporterar att de är gravida;
- 6, Varje situation (medicinsk, psykologisk, social, geografisk, etc.) som kan äventyra patientens liv eller leda till att patienter drar sig ur studien för närvarande eller i framtiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionella SCS
|
Konventionell SCS kan inte ändra parametern när kroppspositionen ändras.
|
|
EXPERIMENTELL: sensordriven positionsanpassad SCS
|
Medtronic sensordrivna positionsanpassade SCS kan övervaka positionsändringen och ändra parametrarna i enlighet därmed, för att minska de positionsändringsrelaterade biverkningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest under den första veckan (6MWT-1W)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
6-minuters gångtestet är en provgång på 6 minuter.
Gångtecken spelas in för vidare analys.
|
1 veckas uppföljning
|
|
tidsinställd upp-och-gå-uppgift under den första veckan (TUG-1W)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Testet Timed Up and Go (TUG) är ett prestationsbaserat mått på funktionell rörlighet som ursprungligen utvecklades för att identifiera rörelse- och balansstörningar hos äldre vuxna.
Gångtecken spelas in för vidare analys.
|
1 veckas uppföljning
|
|
6-minuters gångtest under den andra veckan (6MWT-2W)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
6-minuters gångtestet är en provgång på 6 minuter.
Gångtecken spelas in för vidare analys.
|
2 veckors uppföljning
|
|
tidsinställd uppgift under den andra veckan (TUG-2W)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
6-minuters gångtestet är en provgång på 6 minuter.
Gångtecken spelas in för vidare analys.
|
2 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-dimension, 5-nivå hälsoskala (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 och 2 veckors uppföljning
|
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan är en sammansättning av ett kort beskrivande systemenkät och en visuell analog skala.
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje tillstånd refereras till med en 5-siffrig kod, och testets fem delpoäng kan kombineras för att ge ett sammanfattande indexvärde på 0-1, med lägre poäng som representerar sämre övergripande QoLSState.
Den andra uppgiftskomponenten inkluderar en visuell analog skala (VAS) som används för att klassificera "nuvarande hälsotillstånd" med ett intervall på 0 (sämsta tänkbara hälsa)-100 (bästa tänkbara hälsa).
|
1 och 2 veckors uppföljning
|
|
Gait and Fall Questionnaire (GFQ)
Tidsram: 1 och 2 veckors uppföljning
|
FOGQ bedömer svårighetsgraden för Freezing of Gait (FOG) som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och samband med kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter (t.ex. vändning). ett intervall från 0 (inga gångproblem) till 64 (svåra gångproblem)
|
1 och 2 veckors uppföljning
|
|
Modified Fall Efficacy Scale (MFES)
Tidsram: 1 och 2 veckors uppföljning
|
Den modifierade Gait Efficacy Scale (mGES) är ett självrapporteringsmått med 10 punkter som används för att bedöma självförtroende för att gå under utmanande vardagliga omständigheter. mFES-skalan är en visuell analog skala där objekt poängsätts från 0 till 10, där 0 betyder "inte säker/inte säker alls", 5 är "ganska säker/ganska säker" och 10 är "fullständigt säker/helt säker."
Lägg ihop betygen (möjligt område = 0 - 140) och dividera med 14 för att få varje försökspersons mFES-poäng.
Poäng < 8 indikerar rädsla för att falla, 8 eller högre indikerar brist på rädsla.
|
1 och 2 veckors uppföljning
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence-skala (ABC).
Tidsram: 1 och 2 veckors uppföljning
|
ABC-skalan är ett självrapporterande mått på balansförtroende för att utföra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet. Föremålen betygsätts på en skala från 0 % till 100 % heltal.
Poäng på noll representerar misstroende; poäng på 100 indikerar fullständigt förtroende.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till objektpoäng och sedan dividera med det totala antalet objekt.
Cut-off-poäng på < 69 % förutsäger återkommande fall.
|
1 och 2 veckors uppföljning
|
|
Undersökning av aktiviteter och rädsla för att falla hos äldre (SAFFE)
Tidsram: 1 och 2 veckors uppföljning
|
Undersökningen av aktiviteter och rädsla för att falla hos äldre (SAFE) utvecklades för att bedöma dessa svårigheter, och dess användbarhet har visats bland äldre vuxna och äldre personer med Parkinsons sjukdom.mSAFFE
poängen har ett intervall på 17-51.
Högre poäng tyder på mer rädsla för att misslyckas.
|
1 och 2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (FAKTISK)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020 Adaptive SCS PD Gait
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .