Adaptiv SCS for behandling av gangforstyrrelse ved PD
2. september 2020 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sensordrevet posisjonsadaptiv ryggmargsstimulering for behandling av gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom
Ryggmargsstimulering (SCS) har blitt foreslått av flere undersøkelser for behandling av PD-gangforstyrrelser.
Bivirkningene indusert av endring i kroppsposisjon kan imidlertid ikke løses fullt ut av konvensjonell SCS.
Medtronic sensordrevne posisjonsadaptive SCS er i stand til å overvåke posisjonsendringen og endre parametrene tilsvarende, for å redusere posisjonsendringsrelaterte bivirkninger.
Likevel er verken effektiviteten eller sikkerheten til denne teknikken i behandlingen av gangforstyrrelser ved PD noen gang undersøkt.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til sensordrevet posisjonsadaptiv SCS i behandlingen av gangforstyrrelser ved PD.
Denne studien vil bidra til å finne ut sikkerheten og effekten av sensordrevet posisjonsadaptiv SCS i behandlingen av PD-gangforstyrrelser, forbedre pasientenes livskvalitet og redusere belastningen på familie og samfunn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert dobbeltblind crossover-design som tar sikte på å teste den kortsiktige effekten og sikkerheten til sensordrevet posisjonsadaptiv SCS i behandlingen av gangforstyrrelser hos pasienter med PD.
Mer enn 1 måned etter operasjonen vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i to grupper, hvor den ene gruppen behandles med konvensjonell ryggmargsstimuleringsintervensjon og den andre behandles med sensordrevet posisjonsadaptiv ryggmargsstimuleringsintervensjon.
Begge gruppene vil bli fulgt opp i mer enn 1 uke og får en omfattende evaluering.
Et cross-over-design vil deretter bli brukt for å eliminere den individuelle variasjonen inntil begge gruppene fullfører ytterligere 1 ukes oppfølging.
Stimuleringsparametre og levodopaekvivalent daglig dose (LEDD) forble under oppfølgingen i begge gruppene.
Klinisk evaluering vurderes ved 6-minutters gangtest (6MWT) og tidsbestemt opp-og-gå-oppgave (TUG) med ganganalyse.
Livskvalitet er evaluert av The 5-level EQ-5D.
Alvorlighetsgraden av PIGD vurderes ved hjelp av gang- og fallspørreskjema (GFQ), modifisert falleffektivitetsskala (MFES), aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC) og undersøkelsen av aktiviteter og frykt for å falle hos eldre (SAFFE).
Innenfor gruppe t vil det bli laget en test for sammenligning mellom to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1, Parkinsonisme (inkludert idiopatisk Parkinsons sykdom, Vaskulær Parkinsons sykdom, Atypisk Parkinsonisme).
- 2, i alderen 45-75 år gammel, Hoehn & Yahr-stadium (medikamentavbrudd) ved 2~4;
- 3, Pasienter søker villig kirurgisk behandling for PD-gangforstyrrelser;
- 4, Gangforstyrrelse med fryseepisoder, utilstrekkelig lindret ved oral dopaminerg terapi og/eller fysioterapi;
- 5, SCS-kvalifisering er bekreftet av nevrolog og nevrokirurg;
- 6, Evne til å utføre en gang-/gåoppgave (under nøye oppsyn);
- 7, Informert samtykke og ha god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1, lesjon i ryggmargen eller andre kirurgiske kontraindikasjoner;
- 2, Andre nevropsykiatriske lidelser eller relevant sykehistorie; har ikke oppnådd de optimale terapeutiske effektene av DBS-kirurgi eller medikamentell behandling;
- 3, medisinsk historie med slag, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis; tar forbudte medisiner (som litium, valproat, steroider, adrenerge agonister, etc.);
- 4, Hjerte-, nyre- eller andre viktige organer hypofunksjon eller dysfunksjon, eller ustabile vitale tegn;
- 5, kvinner som rapporterer at de er gravide;
- 6, Enhver situasjon (medisinsk, psykologisk, sosial, geografisk, etc.) som kan sette pasientens liv i fare eller føre til at pasienter trekker seg fra studien nå eller i fremtiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell SCS
|
Konvensjonell SCS kan ikke endre parameteren når kroppsposisjonen endres.
|
|
EKSPERIMENTELL: sensordrevet posisjonsadaptiv SCS
|
Medtronic sensordrevne posisjonsadaptive SCS er i stand til å overvåke posisjonsendringen og endre parametrene tilsvarende, for å redusere posisjonsendringsrelaterte bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest i løpet av den første uken (6MWT-1W)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
6-minutters gangtesten er en prøvegang over et spenn på 6 minutter.
Gangkarakterer registreres for videre analyse.
|
1 ukes oppfølging
|
|
tidsbestemt opp-og-gå-oppgave i løpet av den første uken (TUG-1W)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet som opprinnelig ble utviklet for å identifisere mobilitets- og balansevansker hos eldre voksne.
Gangkarakterer registreres for videre analyse.
|
1 ukes oppfølging
|
|
6-minutters gangtest i løpet av den andre uken (6MWT-2W)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
6-minutters gangtesten er en prøvegang over et spenn på 6 minutter.
Gangkarakterer registreres for videre analyse.
|
2 ukers oppfølging
|
|
tidsbestemt opp-og-gå-oppgave i løpet av den andre uken (TUG-2W)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
6-minutters gangtesten er en prøvegang over et spenn på 6 minutter.
Gangkarakterer registreres for videre analyse.
|
2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-dimensjon, 5-nivå helseskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
|
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Skalaen er en sammensetning av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala.
EQ-5D-5L beskrivende system måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver stat refereres til med en 5-sifret kode, og de fem delpoengene til testen kan kombineres for å gi en oppsummerende indeksverdi på 0-1, med lavere poengsum som representerer dårligere total QoLSstate.
Den andre oppgavekomponenten inkluderer en visuell analog skala (VAS) som brukes for å rangere "nåværende helsetilstand" med et område på 0 (verst tenkelige helse)-100 (best tenkelige helse).
|
1 og 2 ukers oppfølging
|
|
Gang- og fallspørreskjema (GFQ)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
|
FOGQ vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. vending). et område fra 0 (ingen gangproblemer) til 64 (alvorlige gangproblemer)
|
1 og 2 ukers oppfølging
|
|
Modified Fall Efficacy Scale (MFES)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
|
Den modifiserte gangeffektivitetsskalaen (mGES) er et 10-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere selvtillit til å gå under utfordrende hverdagsforhold. mFES-skalaen er en visuell analog skala der elementer skåres fra 0 til 10, med 0 som betyr "ikke" selvsikker/usikker i det hele tatt», 5 er «ganske sikker/ganske sikker» og 10 er «helt sikker/helt sikker».
Legg sammen vurderingene (mulig område = 0 - 140) og del på 14 for å få hvert fags mFES-poengsum.
Poeng på < 8 indikerer frykt for å falle, 8 eller høyere indikerer mangel på frykt.
|
1 og 2 ukers oppfølging
|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
|
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Elementer er vurdert på en skala fra 0 % til 100 % heltall.
Poeng på null representerer ingen tillit; score på 100 indikerer full tillit.
Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
Cut-off score på < 69 % er prediktiv for tilbakevendende fall.
|
1 og 2 ukers oppfølging
|
|
Undersøkelse av aktiviteter og frykt for å falle hos eldre (SAFFE)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
|
Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) ble utviklet for å vurdere disse vanskene, og dens nytte er vist blant eldre voksne og eldre mennesker med Parkinsons sykdom.mSAFFE
score har en rekkevidde på 17-51.
Høyere score indikerer mer frykt for å mislykkes.
|
1 og 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020 Adaptive SCS PD Gait
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .