Mukautuva SCS kävelyhäiriön hoitoon PD:ssä
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Anturiohjattu asento-adaptiivinen selkäydinstimulaatio kävelyhäiriöiden hoitoon Parkinsonin taudissa
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet selkäytimen stimulaatiota (SCS) PD-kävelyhäiriön hoitoon.
Tavanomaisella SCS:llä ei kuitenkaan voida täysin käsitellä kehon asennon muutoksen aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Medtronic-anturiohjatut paikannukseen mukautuvat SCS:t pystyvät tarkkailemaan sijainnin muutosta ja muuttamaan parametreja sen mukaisesti, jotta sijainnin muutokseen liittyviä sivuvaikutuksia voidaan vähentää.
Tästä huolimatta tämän tekniikan tehokkuutta tai turvallisuutta PD:n kävelyhäiriöiden hoidossa ei ole koskaan tutkittu.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen tutkiakseen sensoriohjatun asennon mukaan mukautuvan SCS:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta PD:n kävelyhäiriöiden hoidossa.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään anturiohjatun asentoadaptiivisen SCS:n turvallisuutta ja tehoa PD-kävelyhäiriön hoidossa, parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää perheen ja yhteiskunnan taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu risteytyssuunnitelma, jonka tarkoituksena on testata anturiohjatun asennon mukaan mukautuvan SCS:n lyhytaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta PD-potilaiden kävelyhäiriöiden hoidossa.
Yli kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yhtä ryhmää hoidetaan tavanomaisella selkäydinstimulaatiolla ja toista anturiohjatulla asentoadaptiivisella selkäydinstimulaatiolla.
Molempia ryhmiä seurataan yli viikon ajan ja ne saavat kattavan arvioinnin.
Sitten sovelletaan ristikkäismallia yksilöllisen vaihtelun eliminoimiseksi, kunnes molemmat ryhmät ovat suorittaneet toisen viikon mittaisen seurannan.
Stimulaatioparametrit ja levodopaekvivalentti päiväannos (LEDD) säilyivät seurannan ajan molemmissa ryhmissä.
Kliinistä arviointia arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ja ajastetulla ylös ja menevällä tehtävällä (TUG) kävelyanalyysillä.
Elämänlaatua arvioi 5-tason EQ-5D.
PIGD:n vakavuutta arvioidaan kävely- ja putoamiskyselyllä (GFQ), modifioidulla putoamistehokkuusasteikolla (MFES), toimintakohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC) sekä ikääntyneiden aktiivisuus- ja kaatumispelkotutkimuksella (SAFFE).
Ryhmän sisällä tehdään t-testi kahden ryhmän vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1, parkinsonismi (mukaan lukien idiopaattinen Parkinsonin tauti, vaskulaarinen Parkinsonin tauti, epätyypillinen parkinsonismi).
- 2, 45-75-vuotiaat, Hoehn & Yahr -vaihe (lääkitys pois päältä) 2-4-vuotiaana;
- 3, potilaat hakevat mielellään kirurgista hoitoa PD-kävelyhäiriön vuoksi；
- 4, Kävelyhäiriö, johon liittyy jäätymisjaksoja, joita ei lievitä riittävästi suun kautta annettavalla dopaminergisellä terapialla ja/tai fysioterapialla;
- 5, neurologi ja neurokirurgi on vahvistanut SCS-kelpoisuuden;
- 6, kyky suorittaa kävely/kävelytehtävä (tarkassa valvonnassa);
- 7, tietoinen suostumus ja hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1, Selkäytimen vaurio tai muut kirurgiset vasta-aiheet;
- 2, muut neuropsykiatriset häiriöt tai asiaankuuluva sairaushistoria; eivät ole saavuttaneet DBS-leikkauksen tai lääkehoidon optimaalisia terapeuttisia vaikutuksia;
- 3, Aivohalvauksen, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai myasthenia graviksen sairaushistoria; kiellettyjen lääkkeiden ottaminen (kuten litium, valproaatti, steroidit, adrenergiset agonistit jne.);
- 4, sydämen, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta tai toimintahäiriö tai epävakaat elintoiminnot;
- 5, naiset ilmoittavat olevansa raskaana;
- 6, Mikä tahansa tilanne (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen, maantieteellinen jne.), joka voi vaarantaa potilaan hengen tai johtaa potilaiden vetäytymiseen tutkimuksesta tällä hetkellä tai tulevaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen SCS
|
Perinteinen SCS ei voi muuttaa parametria kehon asennon muuttuessa.
|
|
KOKEELLISTA: anturiohjattu sijainnin mukautuva SCS
|
Medtronic-anturiohjattu paikka-adaptiivinen SCS pystyy seuraamaan asennon muutosta ja muuttamaan parametreja sen mukaisesti, jotta sijainnin muutokseen liittyviä sivuvaikutuksia voidaan vähentää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti ensimmäisen viikon aikana (6MWT-1W)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
6 minuutin kävelytesti on testikävely 6 minuutin ajanjaksolla.
Kävelyhahmot tallennetaan lisäanalyysiä varten.
|
1 viikon seuranta
|
|
ajoitettu nouseva tehtävä ensimmäisen viikon aikana (TUG-1W)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on suorituskykyyn perustuva toiminnallisen liikkuvuuden mitta, joka kehitettiin alun perin tunnistamaan iäkkäiden aikuisten liikkumis- ja tasapainohäiriöitä.
Kävelyhahmot tallennetaan lisäanalyysiä varten.
|
1 viikon seuranta
|
|
6 minuutin kävelytesti toisen viikon aikana (6MWT-2W)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
6 minuutin kävelytesti on testikävely 6 minuutin ajanjaksolla.
Kävelyhahmot tallennetaan lisäanalyysiä varten.
|
2 viikon seuranta
|
|
ajoitettu ylös ja mene -tehtävä toisen viikon aikana (TUG-2W)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
6 minuutin kävelytesti on testikävely 6 minuutin ajanjaksolla.
Kävelyhahmot tallennetaan lisäanalyysiä varten.
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-ulotteinen, 5-tasoinen terveysvaaka (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikon seuranta
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko koostuu lyhyestä kuvaavasta järjestelmäkyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiseen tilaan viitataan 5-numeroisella koodilla, ja testin viisi alapistettä voidaan yhdistää yhteenvetoindeksiarvoksi 0-1, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat huonompaa yleistä QoLS-tilaa.
Toinen tehtäväkomponentti sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jota käytetään "nykyisen terveydentilan" arvioimiseen välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
1 ja 2 viikon seuranta
|
|
Kävely- ja syksykyselylomake (GFQ)
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikon seuranta
|
FOGQ arvioi kävelyn jäätymisen (FOG) vakavuuden, joka ei liity kaatumisiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, FOG-taajuuden, kävelyhäiriöitä ja suhdetta kliinisiin piirteisiin, jotka liittyvät käsitteellisesti kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim. kääntymiseen). GFQ-pisteet ovat alue 0 (ei kävelyongelmia) - 64 (vakavat kävelyongelmat)
|
1 ja 2 viikon seuranta
|
|
Modified Fall Efficacy Scale (MFES)
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikon seuranta
|
Modifioitu kävelytehokkuusasteikko (mGES) on 10-kohdan itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan kävelyvarmuutta haastavissa jokapäiväisissä olosuhteissa. mFES-asteikko on visuaalinen analoginen asteikko, jossa kohteet pisteytetään 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei". luottavainen/ei ollenkaan varma", 5 on "melko varma/melko varma" ja 10 on "täysin varma/täysin varma".
Laske arviot yhteen (mahdollinen alue = 0 - 140) ja jaa 14:llä saadaksesi kunkin kohteen mFES-pisteet.
Pistemäärä < 8 tarkoittaa putoamisen pelkoa, 8 tai suurempi tarkoittaa pelon puutetta.
|
1 ja 2 viikon seuranta
|
|
Toimintakohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikon seuranta
|
ABC-asteikko on itsearvioinnin mitta, jolla mitataan luottamusta eri toimintoihin menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. Tuotteet luokitellaan 0–100 %:n kokonaislukuasteikolla.
Pisteet nolla edustavat epäluottamusta; pisteet 100 osoittavat täydellistä luottamusta.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
Rajapisteet < 69 % ennustavat toistuvia kaatumisia.
|
1 ja 2 viikon seuranta
|
|
Tutkimus vanhusten aktiivisuudesta ja kaatumisen pelosta (SAFFE)
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikon seuranta
|
Survey of Activity and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) kehitettiin arvioimaan näitä vaikeuksia, ja sen käyttökelpoisuus on osoitettu vanhemmilla aikuisilla ja iäkkäillä Parkinsonin tautia sairastavilla.mSAFFE
pisteet vaihtelevat 17-51.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän epäonnistumisen pelkoa.
|
1 ja 2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020 Adaptive SCS PD Gait
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .