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PD의 보행장애 치료를 위한 적응형 SCS

2020년 9월 2일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital

파킨슨병의 보행 장애 치료를 위한 센서 구동 위치 적응형 척수 자극

척수 자극(SCS)은 PD 보행 장애를 치료하기 위한 여러 연구에서 제안되었습니다. 그러나 자세 변화로 인한 부작용은 기존의 SCS로는 완전히 해결할 수 없습니다. Medtronic 센서 구동 위치 적응형 SCS는 위치 변경을 모니터링하고 그에 따라 매개변수를 변경하여 위치 변경 관련 부작용을 줄일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 PD의 보행 장애 치료에서 이 기술의 효능이나 안전성은 조사된 적이 없습니다. 따라서 연구자들은 파킨슨병 환자의 보행 장애 치료에서 센서 기반 위치 적응형 SCS의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위해 무작위 임상시험을 진행할 예정이다. 본 연구는 파킨슨병 보행장애 치료에 있어 센서 구동 위치 적응형 SCS의 안전성과 효능을 규명하고, 환자의 삶의 질을 향상시키며, 가족과 사회의 부담을 줄이는 데 기여할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PD 환자의 보행 장애 치료에서 센서 구동 위치 적응형 SCS의 단기적 효능과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 하는 무작위 이중 맹검 교차 디자인입니다. 수술 후 1개월 이상 경과한 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 기존의 척수 자극 개입으로 치료하고 다른 그룹은 센서 기반 위치 적응형 척수 자극 개입으로 치료합니다. 두 그룹 모두 1주일 이상 추적 관찰하고 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 두 그룹이 또 다른 1주 후속 조치를 완료할 때까지 개인 변동성을 제거하기 위해 교차 설계가 적용됩니다. 자극 매개변수와 레보도파 등가 일일 투여량(LEDD)은 두 그룹 모두에서 추적 기간 동안 유지되었습니다. 임상 평가는 6분 보행 테스트(6MWT) 및 걸음걸이 분석과 함께 시간 초과 작업(TUG)으로 평가됩니다. 삶의 질은 5단계 EQ-5D로 평가됩니다. PIGD의 중증도는 보행 및 낙상 설문지(GFQ), 수정된 낙상 효능 척도(MFES), 활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도 및 노인의 활동 및 낙상 공포 조사(SAFFE)로 평가됩니다. 그룹 내 t 테스트는 두 그룹 간의 비교를 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1, 파킨슨병(특발성 파킨슨병, 혈관성 파킨슨병, 비정형 파킨슨병 포함).
  • 2, 45-75세, Hoehn & Yahr 병기(약물복용 상태) 2-4;
  • 3, 환자는 기꺼이 PD 보행 장애에 대한 외과적 치료를 찾습니다.
  • 4, 구강 도파민 요법 및/또는 물리 요법으로 불충분하게 완화되는 얼어붙는 삽화가 있는 보행 장애;
  • 5, SCS 적격성은 신경과 전문의와 신경외과 의사에 의해 확인되었습니다.
  • 6, 보행/보행 작업을 수행할 수 있는 능력(자세한 감독 하에);
  • 7, 정보에 입각한 동의 및 준수를 준수합니다.

제외 기준:

  • 1, 척수의 병변 또는 기타 외과적 금기;
  • 2, 기타 신경 정신 장애 또는 관련 병력; DBS 수술 또는 약물 요법의 최적의 치료 효과를 달성하지 못했습니다.
  • 3, 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증 또는 중증 근무력증의 병력; 금지된 약물 복용(예: 리튬, 발프로에이트, 스테로이드, 아드레날린 작용제 등)
  • 4, 심장, 신장 또는 기타 중요한 기관 기능 저하 또는 기능 장애 또는 불안정한 활력 징후;
  • 5, 임신했다고 보고하는 여성;
  • 6, 현재 또는 미래에 환자의 생명을 위협하거나 환자가 연구를 중단할 수 있는 모든 상황(의학적, 심리적, 사회적, 지리적 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 SCS
장치: 기존 SCS
기존 SCS는 바디 위치가 변경되면 매개 변수를 변경할 수 없습니다.
실험적: 센서 구동 위치 적응형 SCS
장치: 센서 구동 위치 적응형 SCS
Medtronic 센서 구동 위치 적응형 SCS는 위치 변경을 모니터링하고 그에 따라 매개변수를 변경하여 위치 변경 관련 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 주 동안 6분 걷기 테스트(6MWT-1W)
기간: 1주일 추적
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걷는 테스트입니다. 추가 분석을 위해 걸음걸이 문자가 기록됩니다.
1주일 추적
첫 주 동안 시간 초과 작업(TUG-1W)
기간: 1주일 추적
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 노인의 이동성 및 균형 장애를 식별하기 위해 초기에 개발된 성능 기반 기능적 이동성 측정입니다. 추가 분석을 위해 걸음걸이 문자가 기록됩니다.
1주일 추적
2주차 6분 걷기 테스트(6MWT-2W)
기간: 2주 후속 조치
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걷는 테스트입니다. 추가 분석을 위해 걸음걸이 문자가 기록됩니다.
2주 후속 조치
두 번째 주 동안 시간 초과 작업(TUG-2W)
기간: 2주 후속 조치
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걷는 테스트입니다. 추가 분석을 위해 걸음걸이 문자가 기록됩니다.
2주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5차원, 5단계 건강 척도(EQ-5D-5L)
기간: 1주 및 2주 추적
EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 척도는 짧은 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도의 합성물입니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5개 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다. 각 상태는 5자리 코드로 표시되며 테스트의 5개 하위 점수를 결합하여 0-1의 요약 인덱스 값을 제공할 수 있으며 점수가 낮을수록 전반적인 QoLState가 열악함을 나타냅니다. 두 번째 작업 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)-100(상상할 수 있는 최상의 건강) 범위로 '현재 건강 상태'를 평가하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함합니다.
1주 및 2주 추적
보행 및 낙상 설문지(GFQ)
기간: 1주 및 2주 추적
FOGQ는 파킨슨병(PD), FOG 빈도, 보행 장애, 개념적으로 보행 및 운동 측면(예: 방향 전환)과 관련된 임상 특징과의 관계가 있는 환자의 낙상과 관련 없는 보행 동결(FOG) 중증도를 평가합니다.GFQ 점수는 다음과 같습니다. 0(보행 문제 없음)에서 64(심각한 보행 문제)까지의 범위
1주 및 2주 추적
수정 낙상 효능 척도(MFES)
기간: 1주 및 2주 추적
MGES(modified Gait Efficacy Scale)는 도전적인 일상 상황에서 보행 자신감을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 자가 보고 측정입니다. 자신 있다/전혀 확신하지 않는다', 5는 '대체로 확신한다/대체로 확신한다', 10은 '전적으로 확신한다/전적으로 확신한다'이다. 등급(가능한 범위 = 0 - 140)을 합산하고 14로 나누어 각 과목의 mFES 점수를 얻습니다. 8 미만의 점수는 낙상에 대한 두려움을 나타내고 8 이상은 두려움이 없음을 나타냅니다.
1주 및 2주 추적
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 1주 및 2주 추적
ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정한 느낌을 받지 않고 다양한 활동을 수행할 때 균형에 대한 자신감을 자가 보고하는 척도입니다. 항목은 0%에서 100%의 정수 등급 척도로 평가됩니다. 0점은 자신감이 없음을 나타냅니다. 100점은 완전한 신뢰를 나타냅니다. 전체 점수는 항목 점수를 더한 다음 전체 항목 수로 나누어 계산합니다. 컷오프 점수 < 69%는 반복적인 낙상을 예측합니다.
1주 및 2주 추적
노인의 활동 및 낙상에 대한 두려움 조사(SAFFE )
기간: 1주 및 2주 추적
이러한 어려움을 평가하기 위해 SAFE(활동 및 낙상에 대한 두려움 조사)가 개발되었으며, 그 유용성은 노인과 파킨슨병이 있는 노인들 사이에서 입증되었습니다.mSAFFE 점수의 범위는 17-51입니다. 점수가 높을수록 실패에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1주 및 2주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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