SCS Adaptativo para Tratamento de Distúrbios da Marcha na DP
2 de setembro de 2020 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Estimulação da Medula Espinhal Adaptativa de Posição Orientada por Sensor para o Tratamento de Distúrbios da Marcha na Doença de Parkinson
A estimulação da medula espinhal (ECS) tem sido sugerida por várias pesquisas para o tratamento de distúrbios da marcha na DP.
No entanto, os efeitos colaterais induzidos pela mudança de posição do corpo não podem ser totalmente resolvidos pelo SCS convencional.
Os SCS de posição adaptativa acionados por sensor da Medtronic são capazes de monitorar a mudança de posição e alterar os parâmetros de acordo, de modo a reduzir os efeitos colaterais relacionados à mudança de posição.
No entanto, nem a eficácia nem a segurança dessa técnica no tratamento dos distúrbios da marcha na DP são investigadas.
Portanto, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia clínica e a segurança do SCS de posição adaptativa acionada por sensor no tratamento de distúrbios da marcha na DP.
Este estudo contribuirá para descobrir a segurança e a eficácia do SCS de posição adaptativa guiada por sensor no tratamento do distúrbio da marcha na DP, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir a carga para a família e a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um projeto cruzado duplo-cego randomizado com o objetivo de testar a eficácia e segurança a curto prazo do SCS adaptável à posição acionado por sensor no tratamento de distúrbios da marcha em pacientes com DP.
Mais de 1 mês após a operação, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, com um grupo tratado com intervenção de estimulação da medula espinhal convencional e o outro tratado com intervenção de estimulação da medula espinhal adaptável à posição acionada por sensor.
Ambos os grupos serão acompanhados por mais de 1 semana e receberão avaliação abrangente.
Um design cruzado será aplicado para eliminar a variabilidade individual até que ambos os grupos concluam outro acompanhamento de 1 semana.
Parâmetros de estimulação e dose diária equivalente de levodopa (LEDD) permaneceram durante o acompanhamento em ambos os grupos.
A avaliação clínica é avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e tarefa de levantar e andar cronometrada (TUG) com análise da marcha.
A qualidade de vida é avaliada pelo EQ-5D de 5 níveis.
A gravidade do PIGD é avaliada pelo questionário de marcha e queda (GFQ), escala de eficácia de queda modificada (MFES), escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC) e pesquisa de atividades e medo de cair em idosos (SAFFE).
Dentro do grupo será feito teste t para comparação entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1, Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson idiopática, doença de Parkinson vascular, parkinsonismo atípico).
- 2, 45-75 anos de idade, estágio Hoehn & Yahr (condição sem medicação) em 2~4;
- 3, Os pacientes procuram voluntariamente tratamento cirúrgico para distúrbios da marcha na DP;
- 4, Distúrbio da marcha com episódios de congelamento, aliviados insuficientemente por terapia dopaminérgica oral e/ou fisioterapia;
- 5, a elegibilidade para SCS foi confirmada por neurologista e neurocirurgião;
- 6, Capacidade de realizar uma tarefa de marcha/caminhada (sob supervisão rigorosa);
- 7, consentimento informado e boa adesão.
Critério de exclusão:
- 1, Lesão na medula espinhal ou outras contra-indicações cirúrgicas;
- 2, Outros transtornos neuropsiquiátricos ou histórico médico relevante; não alcançaram os efeitos terapêuticos ideais da cirurgia DBS ou terapia medicamentosa;
- 3, História médica de acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica ou miastenia gravis; tomar medicamentos proibidos (como lítio, valproato, esteróides, agonistas adrenérgicos, etc.);
- 4, Hipofunção ou disfunção cardíaca, renal ou de outros órgãos importantes, ou sinais vitais instáveis;
- 5, Mulheres relatando que estão grávidas;
- 6. Qualquer situação (médica, psicológica, social, geográfica, etc.) que possa colocar em risco a vida do paciente ou resultar na saída do paciente do estudo no presente ou no futuro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SCS convencional
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O SCS convencional não pode alterar o parâmetro quando a posição do corpo muda.
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EXPERIMENTAL: SCS adaptável à posição acionado por sensor
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O SCS de posição adaptável acionado por sensor da Medtronic é capaz de monitorar a mudança de posição e alterar os parâmetros de acordo, de modo a reduzir os efeitos colaterais relacionados à mudança de posição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos na primeira semana (TC6M-1W)
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de caminhada em um período de 6 minutos.
Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
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1 semana de acompanhamento
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tarefa up-and-go cronometrada durante a primeira semana (TUG-1W)
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma medida baseada no desempenho da mobilidade funcional que foi inicialmente desenvolvida para identificar deficiências de mobilidade e equilíbrio em adultos mais velhos.
Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
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1 semana de acompanhamento
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Teste de caminhada de 6 minutos na segunda semana (TC6M-2W)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de caminhada em um período de 6 minutos.
Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
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Acompanhamento de 2 semanas
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tarefa up-and-go cronometrada durante a segunda semana (TUG-2W)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de caminhada em um período de 6 minutos.
Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala é uma composição de um questionário de sistema descritivo curto e uma escala analógica visual.
O sistema descritivo EQ-5D-5L mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada estado é referido por um código de 5 dígitos, e as cinco subpontuações do teste podem ser combinadas para fornecer um valor de índice resumido de 0-1, com pontuações mais baixas representando QoLState geral pior.
O segundo componente da tarefa inclui uma escala visual analógica (VAS) usada para classificar o 'estado de saúde atual' com uma faixa de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Questionário de Marcha e Quedas (GFQ)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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O FOGQ avalia a gravidade do Congelamento da Marcha (FOG) não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, virar). um intervalo de 0 (sem problemas de marcha) a 64 (problemas graves de marcha)
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Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Escala de Eficácia de Queda Modificada (MFES)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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A Escala de Eficácia da Marcha modificada (mGES) é uma medida de autorrelato de 10 itens usada para avaliar a confiança na caminhada em circunstâncias cotidianas desafiadoras. A escala mFES é uma escala analógica visual na qual os itens são pontuados de 0 a 10, com 0 significando "não confiante/nada seguro", 5 sendo "bastante confiante/bastante certo" e 10 sendo "totalmente confiante/totalmente certo".
Some as avaliações (intervalo possível = 0 - 140) e divida por 14 para obter a pontuação mFES de cada sujeito.
Pontuações < 8 indicam medo de cair, 8 ou mais indicam falta de medo.
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Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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A Escala ABC é uma medida de auto-relato de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. Os itens são classificados em uma escala de classificação de números inteiros de 0% a 100%.
Pontuações de zero representam nenhuma confiança; pontuações de 100 indicam confiança total.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens.
A pontuação de corte < 69% é preditiva de quedas recorrentes.
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Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Pesquisa de Atividades e Medo de Cair em Idosos (SAFFE )
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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O Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) foi desenvolvido para avaliar essas dificuldades, e sua utilidade foi demonstrada entre os idosos e idosos com doença de Parkinson.mSAFFE
pontuação tem um intervalo de 17-51.
Pontuações mais altas indicam mais medo de falhar.
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Acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020 Adaptive SCS PD Gait
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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