用于治疗 PD 步态障碍的自适应 SCS
2020年9月2日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
传感器驱动的位置自适应脊髓刺激治疗帕金森病步态障碍
几项研究建议使用脊髓刺激 (SCS) 治疗 PD 步态障碍。
然而，传统的 SCS 无法完全解决由身体位置变化引起的副作用。
Medtronic 传感器驱动的位置自适应 SCS 能够监测位置变化并相应地更改参数，从而减少位置变化相关的副作用。
然而，这种技术在治疗 PD 步态障碍方面的有效性和安全性都没有得到研究。
因此，研究者将进行一项随机临床试验，以研究传感器驱动的位置自适应 SCS 治疗 PD 步态障碍的临床疗效和安全性。
本研究将有助于发现传感器驱动的位置自适应SCS治疗PD步态障碍的安全性和有效性，提高患者的生活质量，减轻家庭和社会的负担。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机双盲交叉设计，旨在测试传感器驱动的位置自适应 SCS 治疗 PD 患者步态障碍的短期疗效和安全性。
术后1个多月，将受试者随机分为两组，一组接受常规脊髓刺激干预，另一组接受传感器驱动的位置适应性脊髓刺激干预。
两组均进行1周以上的随访并接受综合评价。
然后将应用交叉设计来消除个体差异，直到两组完成另外 1 周的随访。
刺激参数和左旋多巴当量日剂量 (LEDD) 在随访期间保持不变。
临床评估通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 和带步态分析的定时起步任务 (TUG) 进行评估。
生活质量由 The 5-level EQ-5D 评估。
PIGD的严重程度通过步态和跌倒问卷（GFQ）、改良跌倒效能量表（MFES）、活动特定平衡信心量表（ABC）以及老年人活动和跌倒恐惧调查（SAFFE）来评估。
组内t检验用于两组间的比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、帕金森病（包括特发性帕金森病、血管性帕金森病、非典型帕金森病）。
- 2、年龄45-75岁，Hoehn&Yahr阶段（停药状态）2~4；
- 3、因PD步态障碍自愿寻求手术治疗的患者；
- 4，伴有僵硬发作的行走障碍，口服多巴胺能疗法和/或物理疗法不能充分缓解；
- 5、SCS资格已被神经科医生和神经外科医生确认；
- 6，能够执行步态/步行任务（在密切监督下）；
- 7、知情同意并有良好的依从性。
排除标准：
- 1、脊髓损伤或其他手术禁忌症；
- 2、其他神经精神障碍或相关病史； DBS手术或药物治疗尚未达到最佳治疗效果；
- 3、有中风、肌萎缩侧索硬化或重症肌无力病史；服用违禁药物（如锂、丙戊酸盐、类固醇、肾上腺素能激动剂等）；
- 4、心、肾等重要脏器功能减退或功能障碍，或生命体征不稳定；
- 5、自报怀孕的妇女；
- 6、任何可能危及患者生命或导致患者目前或将来退出研究的情况（医学、心理、社会、地理等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规SCS
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传统的 SCS 不能在身体位置改变时改变参数。
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实验性的：传感器驱动位置自适应 SCS
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Medtronic 传感器驱动的位置自适应 SCS 能够监测位置变化并相应地改变参数，从而减少位置变化相关的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一周 6 分钟步行测试 (6MWT-1W)
大体时间：1周随访
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6 分钟步行测试是在 6 分钟内步行的测试。
记录步态特征以供进一步分析。
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1周随访
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第一周的定时启动任务 (TUG-1W)
大体时间：1周随访
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Timed Up and Go (TUG) 测试是一种基于性能的功能移动性测量，最初开发用于识别老年人的移动性和平衡障碍。
记录步态特征以供进一步分析。
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1周随访
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第二周 6 分钟步行测试 (6MWT-2W)
大体时间：2周随访
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6 分钟步行测试是在 6 分钟内步行的测试。
记录步态特征以供进一步分析。
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2周随访
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第二周的定时启动任务（TUG-2W）
大体时间：2周随访
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6 分钟步行测试是在 6 分钟内步行的测试。
记录步态特征以供进一步分析。
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2周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol 5维5级健康量表(EQ-5D-5L)
大体时间：1周和2周的随访
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表由简短的描述性系统问卷和视觉模拟量表组成。
EQ-5D-5L 描述性系统以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个状态都由一个 5 位代码表示，测试的五个子分数可以组合起来给出 0-1 的汇总指数值，分数越低代表总体 QoLState 越差。
第二个任务组件包括视觉模拟量表 (VAS)，用于对“当前健康状态”进行评级，范围为 0（可想象的最差健康）-100（可想象的最佳健康）。
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1周和2周的随访
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步态和跌倒问卷（GFQ）
大体时间：1周和2周的随访
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FOGQ 评估与帕金森氏病 (PD) 患者跌倒无关的步态冻结 (FOG) 严重程度、FOG 频率、步态障碍以及与步态和运动方面概念相关的临床特征（例如转身）的关系。GFQ 评分具有范围从 0（没有步态问题）到 64（严重的步态问题）
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1周和2周的随访
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改良跌倒效能量表(MFES)
大体时间：1周和2周的随访
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改良步态效能量表 (mGES) 是一种包含 10 个项目的自我报告测量方法，用于评估在充满挑战的日常环境下的行走信心。mFES 量表是一种视觉模拟量表，其中项目的评分从 0 到 10，0 表示“不有信心/完全不确定”，5 代表“相当有信心/相当确定”，10 代表“完全有信心/完全确定”。
总评分（可能范围 = 0 - 140）并除以 14 以获得每个主题的 mFES 分数。
分数 < 8 表示害怕跌倒，8 分或更高表示不害怕。
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1周和2周的随访
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间：1周和2周的随访
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他的 ABC 量表是一种自我报告的测量方法，用于衡量在执行各种活动时保持平衡的信心，而不会失去平衡或感到不稳。项目按 0% 到 100% 的整数评级量表进行评级。
零分代表没有信心； 100 分表示完全有信心。
总分的计算方法是将项目分数相加，然后除以项目总数。
< 69% 的临界分数预示着复发性跌倒。
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1周和2周的随访
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老年人活动和对跌倒恐惧的调查 (SAFFE)
大体时间：1周和2周的随访
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老年人活动和跌倒恐惧调查 (SAFE) 旨在评估这些困难，其效用已在老年人和患有帕金森病的老年人中得到证实。mSAFFE
得分范围为 17-51。
分数越高表示越害怕失败。
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1周和2周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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