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Adaptive SCS zur Behandlung von Gangstörungen bei PD

2. September 2020 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Sensorgesteuerte positionsadaptive Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Die Rückenmarkstimulation (SCS) wurde in mehreren Studien zur Behandlung von PD-Gangstörungen vorgeschlagen. Die Nebenwirkungen, die durch die Änderung der Körperposition hervorgerufen werden, können jedoch mit herkömmlicher SCS nicht vollständig angegangen werden. Sensorgesteuerte positionsadaptive SCS von Medtronic sind in der Lage, die Positionsänderung zu überwachen und die Parameter entsprechend zu ändern, um die mit der Positionsänderung verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren. Dennoch wurde weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit dieser Technik bei der Behandlung von Gangstörungen bei Parkinson jemals untersucht. Daher werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der sensorgesteuerten positionsadaptiven SCS bei der Behandlung von Gangstörungen bei Parkinson zu untersuchen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der sensorgesteuerten positionsadaptiven SCS bei der Behandlung von PD-Gangstörungen herauszufinden, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Belastung von Familie und Gesellschaft zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design mit dem Ziel, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der sensorgesteuerten positionsadaptiven SCS bei der Behandlung von Gangstörungen bei Patienten mit Parkinson zu testen. Mehr als 1 Monat nach der Operation werden die Probanden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe mit einer konventionellen Rückenmarkstimulationsintervention und die andere mit einer sensorgesteuerten positionsadaptiven Rückenmarkstimulationsintervention behandelt wird. Beide Gruppen werden länger als 1 Woche nachbeobachtet und umfassend ausgewertet. Anschließend wird ein Cross-Over-Design angewendet, um die individuelle Variabilität zu eliminieren, bis beide Gruppen eine weitere einwöchige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Die Stimulationsparameter und die Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) blieben während der Nachbeobachtung in beiden Gruppen unverändert. Die klinische Bewertung wird durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und eine zeitgesteuerte Up-and-Go-Aufgabe (TUG) mit Ganganalyse bewertet. Die Lebensqualität wird durch den 5-stufigen EQ-5D bewertet. Der Schweregrad der PIGD wird anhand des Gang- und Sturzfragebogens (GFQ), der modifizierten Falleffizienzskala (MFES), der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala (ABC) und der Erhebung zu Aktivitäten und Sturzangst bei älteren Menschen (SAFFE) bewertet. Innerhalb der Gruppe t wird ein Test zum Vergleich zwischen zwei Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1, Parkinsonismus (einschließlich idiopathischer Parkinson-Krankheit, vaskulärer Parkinson-Krankheit, atypischer Parkinsonismus).
  • 2, im Alter von 45–75 Jahren, Hoehn & Yahr-Stadium (Medikamenten-Aus-Zustand) bei 2–4;
  • 3, Patienten suchen bereitwillig eine chirurgische Behandlung für PD-Gangstörungen;
  • 4, Gehstörung mit Erfrierungsepisoden, unzureichend gelindert durch orale dopaminerge Therapie und/oder Physiotherapie;
  • 5, SCS-Eignung wurde von Neurologen und Neurochirurgen bestätigt;
  • 6, Fähigkeit, eine Gang-/Gehaufgabe auszuführen (unter strenger Aufsicht);
  • 7, Einverständniserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • 1, Läsion im Rückenmark oder andere chirurgische Kontraindikationen;
  • 2, andere neuropsychiatrische Störungen oder relevante Krankengeschichte; die optimalen therapeutischen Wirkungen einer DBS-Operation oder medikamentösen Therapie nicht erreicht haben;
  • 3, Krankengeschichte von Schlaganfall, amyotropher Lateralsklerose oder Myasthenia gravis; Einnahme verbotener Medikamente (wie Lithium, Valproat, Steroide, adrenerge Agonisten usw.);
  • 4, Unterfunktion oder Dysfunktion des Herzens, der Nieren oder anderer wichtiger Organe oder instabile Vitalfunktionen;
  • 5, Frauen berichten, dass sie schwanger sind;
  • 6. Jede Situation (medizinisch, psychologisch, sozial, geografisch usw.), die das Leben des Patienten gefährden oder dazu führen kann, dass Patienten derzeit oder in Zukunft aus der Studie ausscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche SCS
Gerät: herkömmliche SCS
Herkömmliche SCS können den Parameter nicht ändern, wenn sich die Körperposition ändert.
EXPERIMENTAL: sensorgesteuertes positionsadaptives SCS
Gerät: sensorgesteuertes positionsadaptives SCS
Das sensorgesteuerte positionsadaptive SCS von Medtronic ist in der Lage, die Positionsänderung zu überwachen und die Parameter entsprechend zu ändern, um die mit der Positionsänderung verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest in der ersten Woche (6MWT-1W)
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Testgehen über einen Zeitraum von 6 Minuten. Gangmerkmale werden zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
1 Woche Nachsorge
zeitgesteuerte Up-and-Go-Aufgabe in der ersten Woche (TUG-1W)
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das ursprünglich entwickelt wurde, um Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren. Gangmerkmale werden zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
1 Woche Nachsorge
6-Minuten-Gehtest in der zweiten Woche (6MWT-2W)
Zeitfenster: 2 Wochen Nachsorge
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Testgehen über einen Zeitraum von 6 Minuten. Gangmerkmale werden zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
2 Wochen Nachsorge
zeitgesteuerte Up-and-Go-Aufgabe in der zweiten Woche (TUG-2W)
Zeitfenster: 2 Wochen Nachsorge
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Testgehen über einen Zeitraum von 6 Minuten. Gangmerkmale werden zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
2 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5-dimensionale, 5-stufige Gesundheitsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen Follow-up
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala setzt sich aus einem kurzen beschreibenden Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala zusammen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Auf jeden Zustand wird durch einen 5-stelligen Code verwiesen, und die fünf Teilbewertungen des Tests können kombiniert werden, um einen zusammenfassenden Indexwert von 0-1 zu ergeben, wobei niedrigere Bewertungen eine schlechtere allgemeine QoLState darstellen. Die zweite Aufgabenkomponente umfasst eine visuelle Analogskala (VAS), die zur Bewertung des „aktuellen Gesundheitszustands“ mit einem Bereich von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) verwendet wird.
1 und 2 Wochen Follow-up
Gang- und Sturzfragebogen (GFQ)
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen Follow-up
Der FOGQ bewertet den Schweregrad des Freezing of Gait (FOG) unabhängig von Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind. GFQ-Score hat ein Bereich von 0 (keine Gangprobleme) bis 64 (starke Gangprobleme)
1 und 2 Wochen Follow-up
Modifizierte Fall-Wirksamkeitsskala (MFES)
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen Follow-up
Die modifizierte Gait Efficacy Scale (mGES) ist ein 10-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß, das verwendet wird, um das Gehvertrauen unter herausfordernden Alltagsbedingungen zu bewerten. Die mFES-Skala ist eine visuelle Analogskala, auf der Punkte von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 „nicht“ bedeutet überzeugt/überhaupt nicht sicher“, 5 bedeutet „ziemlich überzeugt/ziemlich sicher“ und 10 bedeutet „voll und ganz überzeugt/vollkommen sicher“. Addieren Sie die Bewertungen (möglicher Bereich = 0 - 140) und teilen Sie sie durch 14, um die mFES-Punktzahl jedes Probanden zu erhalten. Werte von < 8 zeigen Angst vor Stürzen an, 8 oder mehr zeigen fehlende Angst an.
1 und 2 Wochen Follow-up
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen Follow-up
Die ABC-Skala ist ein Maß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Werte von Null stehen für kein Vertrauen; Werte von 100 zeigen volles Vertrauen an. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementpunktzahlen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden. Ein Cut-off-Score von < 69 % ist ein Hinweis auf wiederkehrende Stürze.
1 und 2 Wochen Follow-up
Erhebung zu Aktivitäten und Sturzangst bei älteren Menschen (SAFFE )
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen Follow-up
Der Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) wurde entwickelt, um diese Schwierigkeiten zu bewerten, und sein Nutzen wurde bei älteren Erwachsenen und älteren Menschen mit der Parkinson-Krankheit nachgewiesen.mSAFFE Die Punktzahl liegt zwischen 17 und 51. Höhere Werte weisen auf eine größere Versagensangst hin.
1 und 2 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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