Copd増悪と肺高血圧症の試験 (CODEX-P)
2025年3月11日 更新者：Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
この試験では、慢性閉塞性肺疾患および肺高血圧症の急性増悪で入院した患者が標的薬理学的治療の恩恵を受けるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による入院中は、患者の肺圧を調べるための心エコー検査が必要です。
患者の三尖弁逆流勾配が 40 mmHg を超える場合、ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤であるシルデナフィルによる治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev-Gentofte Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Nordsjællands Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense Universitetshospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 専門家とスパイロメトリーによって検証された COPD
- 「COPDの急性増悪」の診断で入院
- -専門家および心エコー検査によって検証されたTR勾配≥40 mmHg
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -既知の肺高血圧症
- -心臓のポンプ機能に影響を与える既知の心臓病
- 40歳未満の男性
- 55歳未満の女性
- 55歳未満の閉経していない女性（閉経とは、12ヶ月以内に月経がないことと定義されています。）
- 協力を著しく困難にする重度の精神疾患
- 協力を著しく困難にする重度の言語障害
- シルデナフィルに対する既知のアレルギー
- -シルデナフィルの消費量は、他の適応症により週に50mg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の患者は標準治療を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：シルデナフィル
シルデナフィル群の患者は、標準治療と標的を絞ったシルデナフィル治療を受けます。
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標準用量のシルデナフィル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存および退院時間
時間枠：365日
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「プレドニゾロンおよび/または抗生物質」への時間 - COPDの増悪または死を必要とする
時間枠：365日
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365日
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90日以内の死亡
時間枠：90日
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90日
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1年以内の死亡
時間枠：365日
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365日
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生存し、365日目にCOPDの増悪なし
時間枠：365日
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365日
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臨床治癒
時間枠：14日間
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14日間
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COPD増悪による再入院数
時間枠：365日
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365日
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入院中に非侵襲的換気（NIV）または人工呼吸器を使用した日数
時間枠：14日間
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14日間
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デルタ Pa(O2)
時間枠：4日
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4日
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デルタ Pa(CO2)
時間枠：4日
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4日
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デルタ(pH)
時間枠：4日
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4日
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FEV1の変化
時間枠：90日
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90日
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COPD評価検査（CAT）の変更
時間枠：29日
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29日
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：90日
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90日
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デルタ(TR勾配)
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月30日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study_protocol_CODEX-P_ver2_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD の共有についてはまだ決定していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。