Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copd exacerbation and pulmonary hypertension Trial (CODEX-P)

31. srpna 2023 aktualizováno: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Tato studie bude zkoumat, zda pacienti přijatí s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci a plicní hypertenze budou mít prospěch z cílené farmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při přijetí z důvodu akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci bude trpělivost mít echokardiografii k vyšetření jejich plicního tlaku. Pokud má pacient trikuspidální návratový gradient nad 40 mmHg, bude léčen inhibitorem fosfordiesterázy-5, Sildenafilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Jens-Ulrik Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Bispebjerg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Pedersen
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Ulrik
      • Hillerød, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Browatzki
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Christian B Laursen, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN ověřená specialistou a spirometrií
  • Přiznáno s diagnózou "akutní exacerbace CHOPN"
  • TR-gradient ≥40 mmHg ověřený specialistou a echokardiografií
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá plicní hypertenze
  • Známé onemocnění srdce, které ovlivňuje pumpovací funkci srdce
  • Muži do 40 let
  • Ženy do 55 let
  • Ženy v menopauze <55 let (menopauza je definována jako žádná menstruace během 12 měsíců.)
  • Těžké duševní onemocnění, které výrazně komplikuje spolupráci
  • Velké jazykové potíže, které výrazně komplikují spolupráci
  • známá alergie na sildenafil
  • Spotřeba sildenafilu ≥50 mg/týden z důvodu jiných indikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči.
Aktivní komparátor: Sildenafil
Pacienti ve skupině sildenafil dostanou standardní péči a cílenou léčbu sildenafilem.
Lék: Sildenafil
Sildenafil ve standardním dávkování
Ostatní jména:
  • Vizarsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do "prednisolonu a/nebo antibiotika" - potřeba exacerbace CHOPN nebo úmrtí
Časové okno: 365 dní
365 dní
Smrt do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Smrt do 1 roku
Časové okno: 365 dní
365 dní
Naživu a bez exacerbace CHOPN 365. den
Časové okno: 365 dní
365 dní
Klinická léčba
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet readmisí v důsledku exacerbací CHOPN
Časové okno: 365 dní
365 dní
Počet dní s neinvazivní ventilací (NIV) nebo respirátorem během přijetí
Časové okno: 14 dní
14 dní
Delta Pa(O2)
Časové okno: 4 dny
4 dny
Delta Pa (CO2)
Časové okno: 4 dny
4 dny
Delta (pH)
Časové okno: 4 dny
4 dny
Změna FEV1
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna v testu na hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Delta (spád TR)
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě jsme se nerozhodli sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit