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Ensayo de exacerbación de la EPOC e hipertensión pulmonar (CODEX-P)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Este ensayo investigará si los pacientes ingresados ​​con una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica e hipertensión pulmonar se beneficiarán de un tratamiento farmacológico específico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el ingreso debido a una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se le realizará una ecocardiografía para examinar su presión pulmonar. Si el paciente tiene un gradiente de retorno tricuspidal superior a 40 mmHg, recibirá tratamiento con un inhibidor de la fosfordiesterasa-5, Sildenafil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dinamarca
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC comprobada por especialista y espirometría
  • Ingresado con el diagnóstico "exacerbación aguda de la EPOC"
  • TR-gradiente ≥40 mmHg verificado por especialista y ecocardiografía
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • hipertensión pulmonar conocida
  • Enfermedad cardíaca conocida que afecta la función de bombeo del corazón.
  • Hombres <40 años
  • Mujeres <55 años
  • Mujeres no menopáusicas <55 años (la menopausia se define como la falta de menstruación dentro de los 12 meses).
  • Enfermedad mental grave que complica significativamente la cooperación.
  • Severas dificultades de idioma que complican significativamente la cooperación.
  • alergia conocida al sildenafil
  • Consumo de sildenafilo ≥50 mg/semana por otras indicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar.
Comparador activo: Sildenafilo
Los pacientes del grupo de Sildenafil recibirán atención estándar y tratamiento específico con Sildenafil.
Droga: Sildenafilo
Sildenafil en dosis estándar
Otros nombres:
  • Vizarsin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la exacerbación de la EPOC con necesidad de "prednisolona y/o antibiótico" o muerte
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Muerte dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Muerte dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Vivo y sin exacerbación de EPOC el día 365
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Cura clinica
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Número de reingresos por exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Número de días con ventilación no invasiva (VNI) o respirador durante el ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Delta Pa(O2)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Delta Pa(CO2)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Delta (pH)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Cambio en el Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 29 días
29 días
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Delta (TR-gradiente)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no hemos decidido compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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