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Prova di esacerbazione della BPCO e ipertensione polmonare (CODEX-P)

11 marzo 2025 aggiornato da: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Questo studio esaminerà se i pazienti ricoverati con un'esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica e ipertensione polmonare beneficeranno di un trattamento farmacologico mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il ricovero a causa di esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, la pazienza verrà sottoposta a un'ecocardiografia per esaminare la pressione polmonare. Se il paziente ha un gradiente di ritorno tricuspidale superiore a 40 mmHg, riceverà un trattamento con un inibitore della fosfodiesterasi-5, Sildenafil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO verificata da specialista e spirometria
  • Ricoverato con diagnosi di "esacerbazione acuta di BPCO"
  • Gradiente TR ≥40 mmHg verificato da specialista ed ecocardiografia
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare nota
  • Malattia cardiaca nota che colpisce la funzione di pompa del cuore
  • Uomini <40 anni
  • Donne <55 anni
  • Donne non in menopausa <55 anni (la menopausa è definita come assenza di mestruazioni entro 12 mesi).
  • Grave malattia mentale che complica notevolmente la cooperazione
  • Gravi difficoltà linguistiche che complicano notevolmente la cooperazione
  • nota allergia al Sildenafil
  • Consumo di sildenafil ≥50 mg/settimana a causa di altre indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard.
Comparatore attivo: Sildenafil
I pazienti del gruppo Sildenafil riceveranno cure standard e un trattamento mirato con Sildenafil.
Droga: Sildenafil
Sildenafil in dosaggio standard
Altri nomi:
  • Vizarsin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo vivo e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di "prednisolone e/o antibiotica" che necessitano di esacerbazione della BPCO o morte
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Morte entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Morte entro 1 anno
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Vivo e senza esacerbazione della BPCO al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Cura clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di riammissioni dovute a riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Numero di giorni con ventilazione non invasiva (NIV) o respiratore durante il ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
DeltaPa(O2)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
DeltaPa(CO2)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Delta(pH)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Modifica del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Delta (gradiente TR)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione acuta della BPCO

Prove cliniche su Sildenafil

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