Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exacerbations- och pulmonell hypertoniförsök (CODEX-P)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Denna studie kommer att undersöka om patienter som tagits in med en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom och pulmonell hypertoni kommer att dra nytta av en riktad farmakologisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under inläggning på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom kommer tålamodet att genomgå en ekokardiografi för att undersöka deras lungtryck. Om patienten har en trikuspidal returgradient över 40 mmHg kommer de att få behandling med en fosfordiesteras-5-hämmare, Sildenafil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Jens-Ulrik Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bispebjerg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Pedersen
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Ulrik
      • Hillerød, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Browatzki
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Christian B Laursen, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL verifierad av specialist och spirometri
  • Intagen med diagnosen "akut exacerbation av KOL"
  • TR-gradient ≥40 mmHg verifierad av specialist och ekokardiografi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd pulmonal hypertoni
  • Känd hjärtsjukdom som påverkar hjärtats pumpfunktion
  • Män <40 år
  • Kvinnor <55 år
  • Kvinnor som inte är i klimakteriet <55 år (klimakteriet definieras som ingen menstruation inom 12 månader.)
  • Svår psykisk ohälsa som avsevärt försvårar samarbetet
  • Allvarliga språksvårigheter som avsevärt försvårar samarbetet
  • känd allergi mot Sildenafil
  • Sildenafilkonsumtion ≥50 mg/vecka på grund av andra indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård.
Aktiv komparator: Sildenafil
Patienter i Sildenafil-gruppen kommer att få standardvård och riktad Sildenafil-behandling.
Läkemedel: Sildenafil
Sildenafil i standarddosering
Andra namn:
  • Vizarsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid levande och utanför sjukhuset
Tidsram: 365 dagar
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för "prednisolon och/eller antibiotika"-behöver exacerbation av KOL eller död
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Död inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Död inom 1 år
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Vid liv och utan exacerbation av KOL dag 365
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Klinisk botemedel
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Antal återinläggningar på grund av exacerbationer av KOL
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Antal dagar med icke-invasiv ventilation (NIV) eller respirator vid inläggning
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Delta Pa(O2)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Delta Pa(CO2)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Delta(pH)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Förändring i FEV1
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förändring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Delta(TR-gradient)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har ännu inte bestämt oss för att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut exacerbation av KOL

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera