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Essai sur l'exacerbation de la MPOC et l'hypertension pulmonaire (CODEX-P)

31 août 2023 mis à jour par: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Cet essai examinera si les patients admis avec une exacerbation aiguë de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'hypertension pulmonaire bénéficieront d'un traitement pharmacologique ciblé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'admission en raison d'une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique, la patiente subira une échocardiographie pour examiner sa pression pulmonaire. Si le patient présente un gradient de retour tricuspidal supérieur à 40 mmHg, il recevra un traitement avec un inhibiteur de la phosphordiestérase-5, le sildénafil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Jens-Ulrik Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Bispebjerg University Hospital
        • Contact:
          • Lars Pedersen
      • Copenhagen, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Charlotte Ulrik
      • Hillerød, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Andrea Browatzki
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense Universitetshospital
        • Contact:
          • Christian B Laursen, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO vérifiée par spécialiste et spirométrie
  • Admis avec le diagnostic "exacerbation aiguë de la BPCO"
  • TR-gradient ≥40 mmHg vérifié par un spécialiste et une échocardiographie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire connue
  • Maladie cardiaque connue qui affecte la fonction de pompe du cœur
  • Hommes <40 ans
  • Femmes <55 ans
  • Femmes non ménopausées de moins de 55 ans (la ménopause est définie comme l'absence de règles dans les 12 mois.)
  • Maladie mentale grave qui complique considérablement la coopération
  • De graves difficultés linguistiques qui compliquent considérablement la coopération
  • allergie connue au sildénafil
  • Consommation de sildénafil ≥50 mg/semaine en raison d'autres indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard.
Comparateur actif: Sildénafil
Les patients du groupe Sildénafil recevront des soins standard et un traitement ciblé au Sildénafil.
Médicament: Sildénafil
Sildénafil à dose standard
Autres noms:
  • Vizarsine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps vivant et hors de l'hôpital
Délai: 365 jours
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de "prednisolon et/ou antibiotiques" - nécessitant une exacerbation de la MPOC ou la mort
Délai: 365 jours
365 jours
Mort dans les 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Décès en 1 an
Délai: 365 jours
365 jours
Vivant et sans exacerbation de MPOC au jour 365
Délai: 365 jours
365 jours
Guérison clinique
Délai: 14 jours
14 jours
Nombre de réadmissions dues à des exacerbations de BPCO
Délai: 365 jours
365 jours
Nombre de jours avec ventilation non invasive (VNI) ou respirateur pendant l'admission
Délai: 14 jours
14 jours
DeltaPa(O2)
Délai: 4 jours
4 jours
Delta Pa(CO2)
Délai: 4 jours
4 jours
Delta(pH)
Délai: 4 jours
4 jours
Modification du VEMS
Délai: 90 jours
90 jours
Modification du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 29 jours
29 jours
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 90 jours
90 jours
Delta (gradient TR)
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas encore décidé de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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