Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zaostrzenia Copd i nadciśnienia płucnego (CODEX-P)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
W tej próbie zbadamy, czy pacjenci przyjęci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i nadciśnieniem płucnym odniosą korzyści z ukierunkowanego leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas przyjęcia z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc cierpliwi będą mieli wykonane badanie echokardiograficzne w celu zbadania ciśnienia płucnego. Jeśli pacjent ma gradient powrotu zastawki trójdzielnej powyżej 40 mmHg, otrzyma leczenie inhibitorem fosforodiesterazy-5, sildenafilem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP zweryfikowana przez specjalistę i spirometrię
  • Przyjęty z rozpoznaniem „ostre zaostrzenie POChP”
  • Gradient TR ≥40 mmHg zweryfikowany przez specjalistę i echokardiografię
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nadciśnienie płucne
  • Znana choroba serca, która wpływa na funkcję pompy serca
  • Mężczyźni <40 lat
  • Kobiety <55 lat
  • Kobiety przed menopauzą w wieku poniżej 55 lat (menopauzę definiuje się jako brak miesiączki w ciągu 12 miesięcy).
  • Ciężka choroba psychiczna znacznie utrudniająca współpracę
  • Poważne trudności językowe, które znacznie utrudniają współpracę
  • znana alergia na sildenafil
  • Spożycie syldenafilu ≥50 mg/tydzień z powodu innych wskazań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
Aktywny komparator: Sildenafil
Pacjenci z grupy sildenafilu otrzymają standardową opiekę i ukierunkowane leczenie sildenafilem.
Lek: Sildenafil
Sildenafil w standardowej dawce
Inne nazwy:
  • Wizarsin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia POChP lub zgonu wymagającego „prednizolonu i/lub antybiotyku”.
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Śmierć w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmierć w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Żywy i bez zaostrzeń POChP w dniu 365
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba readmisji z powodu zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Liczba dni z wentylacją nieinwazyjną (NIV) lub respiratorem podczas przyjęcia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
DeltaPa(O2)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
DeltaPa(CO2)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Delta(pH)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Delta(TR-gradient)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy się jeszcze na udostępnienie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj