Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copd eksacerbation og pulmonal hypertension forsøg (CODEX-P)

31. august 2023 opdateret af: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Dette forsøg skal undersøge, om patienter indlagt med en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og pulmonal hypertension vil have gavn af en målrettet farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under indlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom vil tålmodighed få en ekkokardiografi for at undersøge deres pulmonale tryk. Hvis patienten har en trikuspidal returgradient over 40 mmHg, vil de modtage behandling med en phosphordiesterase-5-hæmmer, Sildenafil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Jens-Ulrik Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bispebjerg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Pedersen
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Ulrik
      • Hillerød, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Browatzki
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Christian B Laursen, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL verificeret af specialist og spirometri
  • Indlagt med diagnosen "akut forværring af KOL"
  • TR-gradient ≥40 mmHg verificeret af specialist og ekkokardiografi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt pulmonal hypertension
  • Kendt hjertesygdom, som påvirker hjertets pumpefunktion
  • Mænd <40 år
  • Kvinder <55 år
  • Kvinder, der ikke er i overgangsalderen <55 år (overgangsalderen er defineret som ingen menstruation inden for 12 måneder.)
  • Alvorlig psykisk sygdom, som komplicerer samarbejdet betydeligt
  • Alvorlige sprogvanskeligheder, som komplicerer samarbejdet betydeligt
  • kendt allergi over for sildenafil
  • Sildenafilforbrug ≥50 mg/uge på grund af andre indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Aktiv komparator: Sildenafil
Patienter i Sildenafil-gruppen vil modtage standardbehandling og målrettet Sildenafil-behandling.
Medicin: Sildenafil
Sildenafil i standarddosis
Andre navne:
  • Vizarsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 365 dage
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til "prednisolon og/eller antibiotika"-behov for forværring af KOL eller død
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Død inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Død inden for 1 år
Tidsramme: 365 dage
365 dage
I live og uden forværring af KOL på dag 365
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Klinisk kur
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal genindlæggelser på grund af eksacerbationer af KOL
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Antal dage med non-invasiv ventilation (NIV) eller respirator under indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Delta Pa(O2)
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Delta Pa(CO2)
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Delta(pH)
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændring i FEV1
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Delta (TR-gradient)
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke besluttet at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner