- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04538976
Copd 악화 및 폐 고혈압 시험 (CODEX-P)
2023년 8월 31일 업데이트: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
이 시험은 만성 폐색성 폐질환 및 폐고혈압의 급성 악화로 입원한 환자가 표적 약물 치료의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐색성 폐질환의 급성 악화로 인한 입원 기간 동안 환자는 폐압을 검사하기 위해 심초음파 검사를 받게 됩니다.
환자가 40mmHg 이상의 삼첨판 반환 구배를 가진 경우 포스포디에스테라아제-5 억제제인 실데나필로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pradeesh Sivapalan, PhD
- 전화번호: 004538673513
- 이메일: pradeesh.sivapalan.01@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Herlev-Gentofte Hospital
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연락하다:
- Jens-Ulrik Jensen, MD, PhD
-
Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Bispebjerg University Hospital
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연락하다:
- Lars Pedersen
-
Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Charlotte Ulrik
-
Hillerød, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Nordsjællands Hospital
-
연락하다:
- Andrea Browatzki
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Odense Universitetshospital
-
연락하다:
- Christian B Laursen, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전문의와 폐활량계에 의해 확인된 COPD
- "COPD 급성악화" 진단으로 입원
- 전문의 및 심초음파로 확인된 TR 기울기 ≥40 mmHg
- 동의
제외 기준:
- 알려진 폐 고혈압
- 심장의 펌프 기능에 영향을 미치는 알려진 심장 질환
- 남성 <40세
- 여성 <55세
- 55세 미만의 폐경기가 아닌 여성(폐경은 12개월 이내에 월경이 없는 것으로 정의됩니다.)
- 협력을 상당히 복잡하게 만드는 심각한 정신 질환
- 협력을 상당히 복잡하게 만드는 심각한 언어 장애
- 실데나필에 대한 알려진 알레르기
- 다른 적응증으로 인해 실데나필 소비 ≥50mg/주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 실데나필
실데나필 그룹의 환자는 표준 치료와 실데나필 표적 치료를 받게 됩니다.
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표준 용량의 실데나필
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존 및 병원 퇴원 시간
기간: 365일
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 악화 또는 사망을 필요로 하는 "프레드니솔론 및/또는 항생제"에 걸리는 시간
기간: 365일
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365일
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90일 이내 사망
기간: 90일
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90일
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1년 이내 사망
기간: 365일
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365일
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365일째 COPD 악화 없이 살아 있음
기간: 365일
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365일
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임상 치료
기간: 14 일
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14 일
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COPD 악화로 인한 재입원 수
기간: 365일
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365일
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입원 중 비침습적 환기(NIV) 또는 호흡보호구 사용 일수
기간: 14 일
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14 일
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델타 Pa(O2)
기간: 4 일
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4 일
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델타 Pa(CO2)
기간: 4 일
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4 일
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델타(pH)
기간: 4 일
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4 일
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FEV1의 변화
기간: 90일
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90일
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COPD 평가 테스트(CAT)의 변경
기간: 29일
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29일
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 90일
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90일
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델타(TR-기울기)
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study_protocol_CODEX-P_ver2_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 아직 IPD를 공유하기로 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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