Copd Exacerbatie en Pulmonale Hypertensie Trial (CODEX-P)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
In deze studie wordt onderzocht of patiënten die worden opgenomen met een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte en pulmonale hypertensie baat zullen hebben bij een gerichte farmacologische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens opname vanwege acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte zal geduld een echocardiografie hebben om hun longdruk te onderzoeken.
Als de patiënt een tricuspidale terugkeergradiënt heeft van meer dan 40 mmHg, wordt hij behandeld met een fosfordiësterase-5-remmer, Sildenafil.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Hillerød, Denemarken
- Nordsjællands Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense Universitetshospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD geverifieerd door specialist en spirometrie
- Opgenomen met de diagnose "acute exacerbatie van COPD"
- TR-gradiënt ≥40 mmHg geverifieerd door specialist en echocardiografie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende pulmonale hypertensie
- Bekende hartaandoening die de pompfunctie van het hart aantast
- Mannen <40 jaar
- Vrouwen <55 jaar
- Niet-menopauze vrouwen <55 jaar (menopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie binnen 12 maanden.)
- Ernstige geestesziekte die de samenwerking aanzienlijk bemoeilijkt
- Ernstige taalproblemen die de samenwerking aanzienlijk bemoeilijken
- bekende allergie voor Sildenafil
- Sildenafil consumptie ≥50 mg/week wegens andere indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Sildenafil
Patiënten in de Sildenafil-groep krijgen standaardzorg en een gerichte behandeling met Sildenafil.
|
Sildenafil in standaarddosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor "prednisolon en/of antibiotica"-verergering van COPD of overlijden
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Overlijden binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Overlijden binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Levend en zonder verergering van COPD op dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Aantal heropnames vanwege exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Aantal dagen met niet-invasieve beademing (NIV) of beademingsapparaat tijdens opname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
DeltaPa(O2)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
DeltaPa (CO2)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Delta(pH)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Verandering in COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Delta(TR-gradiënt)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study_protocol_CODEX-P_ver2_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben nog niet besloten om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .