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Estudo de Exacerbação de Copd e Hipertensão Pulmonar (CODEX-P)

11 de março de 2025 atualizado por: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Este estudo investigará se pacientes internados com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica e hipertensão pulmonar se beneficiarão de um tratamento farmacológico direcionado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a internação devido à exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica, paciência fará um ecocardiograma para examinar sua pressão pulmonar. Se o paciente tiver um gradiente de retorno tricúspide acima de 40 mmHg, receberá tratamento com um inibidor da fosfordiesterase-5, Sildenafil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dinamarca
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC verificada por especialista e espirometria
  • Admitido com o diagnóstico "exacerbação aguda da DPOC"
  • gradiente TR ≥40 mmHg verificado por especialista e ecocardiografia
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipertensão pulmonar conhecida
  • Doença cardíaca conhecida que afeta a função de bombeamento do coração
  • Homens <40 anos
  • Mulheres <55 anos
  • Mulheres não menopausadas <55 anos (a menopausa é definida como ausência de menstruação em 12 meses).
  • Doença mental grave que complica significativamente a cooperação
  • Dificuldades graves de linguagem que complicam significativamente a cooperação
  • alergia conhecida ao Sildenafil
  • Consumo de sildenafila ≥50 mg/semana por outras indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão.
Comparador Ativo: Sildenafila
Os pacientes do grupo Sildenafil receberão tratamento padrão e tratamento direcionado com Sildenafil.
Medicamento: Sildenafil
Sildenafil em dosagem padrão
Outros nomes:
  • Vizarsin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo vivo e fora do hospital
Prazo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para "prednisolona e/ou antibiotica" - necessitando de exacerbação da DPOC ou morte
Prazo: 365 dias
365 dias
Morte em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Morte em 1 ano
Prazo: 365 dias
365 dias
Vivo e sem exacerbação da DPOC no dia 365
Prazo: 365 dias
365 dias
Cura clínica
Prazo: 14 dias
14 dias
Número de reinternações devido a exacerbações da DPOC
Prazo: 365 dias
365 dias
Número de dias com ventilação não invasiva (VNI) ou respirador durante a internação
Prazo: 14 dias
14 dias
DeltaPa(O2)
Prazo: 4 dias
4 dias
DeltaPa(CO2)
Prazo: 4 dias
4 dias
Delta(pH)
Prazo: 4 dias
4 dias
Mudança no VEF1
Prazo: 90 dias
90 dias
Alteração no teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 29 dias
29 dias
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 90 dias
90 dias
Delta(TR-gradiente)
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidimos compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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