Обострение ХОБЛ и исследование легочной гипертензии (CODEX-P)
31 августа 2023 г. обновлено: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
В этом испытании будет изучено, получит ли пользу от целенаправленного фармакологического лечения пациенты, госпитализированные с острым обострением хронической обструктивной болезни легких и легочной гипертензией.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время госпитализации в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких пациенты должны пройти эхокардиографию для проверки легочного давления.
Если у пациента трикуспидальный возвратный градиент выше 40 мм рт. ст., ему будет назначено лечение ингибитором фосфордиэстеразы-5, силденафилом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pradeesh Sivapalan, PhD
- Номер телефона: 004538673513
- Электронная почта: pradeesh.sivapalan.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Jens-Ulrik Jensen, MD, PhD
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- Bispebjerg University Hospital
-
Контакт:
- Lars Pedersen
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Ulrik
-
Hillerød, Дания
- Еще не набирают
- Nordsjællands Hospital
-
Контакт:
- Andrea Browatzki
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Odense Universitetshospital
-
Контакт:
- Christian B Laursen, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ подтверждена специалистом и спирометрией
- Поступил с диагнозом «обострение ХОБЛ».
- TR-градиент ≥40 мм рт.ст., подтвержденный специалистом и эхокардиографией
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная легочная гипертензия
- Известное заболевание сердца, которое влияет на насосную функцию сердца.
- Мужчины <40 лет
- Женщины <55 лет
- Женщины без менопаузы <55 лет (менопауза определяется как отсутствие менструации в течение 12 месяцев).
- Тяжелое психическое заболевание, существенно осложняющее сотрудничество
- Сильные языковые трудности, что значительно усложняет сотрудничество
- известная аллергия на силденафил
- Потребление силденафила ≥50 мг/нед по другим показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь.
|
|
|
Активный компаратор: Силденафил
Пациенты в группе силденафила будут получать стандартную помощь и целевое лечение силденафилом.
|
Силденафил в стандартной дозировке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время жизни и выхода из больницы
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до «преднизолона и/или антибиотика» — необходимо обострение ХОБЛ или смерть
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Смерть в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Смерть в течение 1 года
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Жив и без обострения ХОБЛ на 365-е сутки.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Количество дней с неинвазивной вентиляцией легких (НИВЛ) или респиратором во время госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Дельта Па(О2)
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Дельта Па (CO2)
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Дельта (pH)
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Изменение оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Дельта (TR-градиент)
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- Study_protocol_CODEX-P_ver2_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы еще не решили поделиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .