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Copd-Exazerbation und pulmonale Hypertonie-Studie (CODEX-P)

11. März 2025 aktualisiert von: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten, die mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie aufgenommen wurden, von einer gezielten pharmakologischen Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Aufnahme wegen akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wird die Patientin eine Echokardiographie zur Untersuchung ihres Lungendrucks durchführen lassen. Wenn der Patient einen trikuspidalen Rückkehrgradienten über 40 mmHg hat, wird er mit einem Phosphordiesterase-5-Hemmer, Sildenafil, behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD verifiziert durch Spezialisten und Spirometrie
  • Eingeliefert mit der Diagnose „akute COPD-Exazerbation“
  • TR-Gradient ≥40 mmHg durch Facharzt und Echokardiographie verifiziert
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • Bekannte Herzerkrankung, die die Pumpfunktion des Herzens beeinträchtigt
  • Männer <40 Jahre
  • Frauen <55 Jahre
  • Nicht-menopausale Frauen <55 Jahre (Menopause ist definiert als keine Menstruation innerhalb von 12 Monaten.)
  • Schwere psychische Erkrankung, die die Zusammenarbeit erheblich erschwert
  • Starke Sprachschwierigkeiten, die die Zusammenarbeit erheblich erschweren
  • bekannte Allergie gegen Sildenafil
  • Sildenafil-Einnahme ≥50 mg / Woche aufgrund anderer Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Sildenafil
Patienten in der Sildenafil-Gruppe erhalten eine Standardversorgung und eine gezielte Sildenafil-Behandlung.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil in Standarddosierung
Andere Namen:
  • Vizarsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur „Prednisolon- und/oder Antibiotika“-Verschlimmerung der COPD oder zum Tod
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tod innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Am Tag 365 am Leben und ohne COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Klinische Heilung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Anzahl der Tage mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder Respirator während der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Delta Pa(O2)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Delta Pa (CO2)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Delta (pH)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Änderung des FEV1
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung des COPD-Assessment-Tests (CAT)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Delta (TR-Gradient)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study_protocol_CODEX-P_ver2_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns noch nicht entschieden, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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