アピキサバン、リバロキサバン、ダナパロイド、およびフォンダパリヌクスのレベルを定量化するためのユニバーサルテストの多中心の前向き検証 (UniXa)
2024年5月6日 更新者：Nantes University Hospital
周術期および急性期のケア設定での有用性にもかかわらず、ヘパリン抗 Xa アッセイとは対照的に、第 Xa 因子阻害剤特異的アッセイはほとんど利用できません。
研究者らは、広く使用されているヘパリン抗 Xa アッセイがアピキサバン、リバロキサバン、フォンダパリヌクス、およびダナパロイドのレベルを定量化できるかどうかを評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elodie BOISSIER
- 電話番号：330240165465
- メール：elodie.boissier@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annick COULON
- 電話番号：330253482835
- メール：bp-prom-regl@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アピキサバンまたはリバロキサバンまたはダナパロイドまたはフォンダパリヌクスで治療された成人患者
説明
包含基準 :
- アピキサバンまたはリバロキサバンまたはダナパロイドまたはフォンダパリヌクスで治療された成人患者の血液サンプル
除外基準：
- 未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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派生コホート
導出コホートでは、アピキサバン、リバロキサバン、フォンダパリヌクス、またはダナパロイドの測定レベルと、ヘパリンの抗 Xa 活性を関連付ける変換係数を決定します。
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推定抗凝固レベル (換算係数 x 抗 Xa 活性)
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検証コホート
検証コホートでは、テストされた抗凝固剤ごとに、派生コホートで決定された変換係数を使用して、ヘパリン抗 Xa 活性から抗凝固剤の推定レベルを推測します。 推定抗凝固剤レベル = この抗凝固剤の換算係数 × ヘパリンの抗 Xa 活性 各第Xa因子阻害剤の測定レベルと推定レベルの一致が評価されます。 |
推定抗凝固レベル (換算係数 x 抗 Xa 活性)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各第 Xa 因子阻害剤の測定レベルと推定レベルの一致
時間枠：2年
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参照方法（「特定のアッセイ」）によって得られた値の80〜120％の推定抗凝固レベルは、臨床的に許容できると見なされます。つまり、患者の管理は同じでした.
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究所間比較プログラムによる推定抗凝固レベル法の性能評価
時間枠：2年
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2年
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コストの比較（推定抗凝固レベル法と特定の投与量）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC20_0061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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