Многоцентровая проспективная валидация универсального теста для количественного определения уровней апиксабана, ривароксабана, данапароида и фондапаринукса (UniXa)
6 мая 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Несмотря на их полезность в периоперационных и неотложных условиях, анализы, специфичные для ингибиторов фактора Ха, практически недоступны, в отличие от анализа анти-Ха гепарином.
Исследователи стремились оценить, может ли широко используемый анализ гепарина анти-Ха количественно определять уровни апиксабана, ривароксабана, фондапаринукса и данапароида.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elodie BOISSIER
- Номер телефона: 330240165465
- Электронная почта: elodie.boissier@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annick COULON
- Номер телефона: 330253482835
- Электронная почта: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получающие апиксабан, ривароксабан, данапароид или фондапаринукс
Описание
Критерии включения :
- Образец крови взрослых пациентов, получавших апиксабан, ривароксабан, данапароид или фондапаринукс
Критерий исключения :
- Пациенты, получавшие лечение нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта производных
В когорте производных мы определим коэффициент преобразования, связывающий измеренный уровень апиксабана, ривароксабана, фондапаринукса или данапароида, с одной стороны, и анти-Ха-активность гепарина, с другой стороны.
|
Предполагаемый уровень антикоагулянта (коэффициент преобразования x анти-Ха активность)
|
|
Валидация когорта
В когорте валидации для каждого тестируемого антикоагулянта мы будем использовать коэффициент преобразования, определенный в когорте деривации, чтобы вывести расчетный уровень антикоагулянта на основе анти-Ха активности гепарина: предполагаемый уровень антикоагулянта = коэффициент пересчета для этого антикоагулянта × анти-Ха активность гепарина Будет оцениваться соответствие между измеренными и расчетными уровнями каждого ингибитора фактора Ха. |
Предполагаемый уровень антикоагулянта (коэффициент преобразования x анти-Ха активность)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между измеренными и предполагаемыми уровнями каждого ингибитора фактора Ха
Временное ограничение: 2 года
|
Предполагаемый уровень антикоагулянта между 80 и 120% от значения, полученного эталонным методом («специфический анализ»), будет считаться клинически приемлемым, т. е. лечение пациента будет таким же.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности метода расчетного уровня антикоагулянта с помощью программы межлабораторных сравнений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сравнение затрат (метод расчетного уровня антикоагулянта по сравнению с конкретной дозировкой)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .