Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaalitestin monikeskinen tuleva validointi apiksabaani-, rivaroksabaani-, danaparoid- ja fondaparinuuksitasojen määrittämiseksi (UniXa)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Huolimatta hyödyllisyydestään perioperatiivisissa ja akuutissa hoidossa, tekijä-Xa-estäjät-spesifisiä määrityksiä on tuskin saatavilla, toisin kuin hepariinin anti-Xa-määritys. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko laajalti käytetty hepariini anti-Xa -määritys määrittää apiksabaani-, rivaroksabaani-, fondaparinuuks- ja danaparoiditasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joita hoidetaan apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla tai danaparoidilla tai fondaparinuuksilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Verinäyte aikuisilta potilailta, joita on hoidettu apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla tai danaparoidilla tai fondaparinuuksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan fraktioimattomalla hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Johdannaiskohortti
Johtamiskohortissa määritämme muuntokertoimen, joka yhdistää toisaalta apiksabaanin, rivaroksabaanin, fondaparinuuksin tai danaparoidin mitatun tason ja toisaalta hepariinin anti-Xa-aktiivisuuden.
Diagnostinen testi: Arvioitu antikoagulanttitaso (konversiotekijä x anti-Xa-aktiivisuus)
Arvioitu antikoagulanttitaso (konversiotekijä x anti-Xa-aktiivisuus)
Vahvistuskohortti

Validointikohortissa käytämme kunkin testatun antikoagulantin osalta johdannaiskohortissa määritettyä muuntokerrointa päätelläksemme antikoagulantin arvioitua tasoa hepariinin anti-Xa-aktiivisuudesta:

arvioitu antikoagulanttitaso = tämän antikoagulantin muuntokerroin × hepariinin anti-Xa-aktiivisuus

Kunkin tekijä-Xa-inhibiittorin mitattujen ja arvioitujen pitoisuuksien välinen yhteensopivuus arvioidaan.
Diagnostinen testi: Arvioitu antikoagulanttitaso (konversiotekijä x anti-Xa-aktiivisuus)
Arvioitu antikoagulanttitaso (konversiotekijä x anti-Xa-aktiivisuus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdenmukaisuus kunkin tekijä-Xa-inhibiittorin mitattujen ja arvioitujen tasojen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu antikoagulanttitaso välillä 80-120 % vertailumenetelmällä ("spesifinen määritys") saadusta arvosta katsotaan kliinisesti hyväksyttäväksi, eli potilaan hoito olisi ollut sama.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidun antikoagulanttitason menetelmän suorituskyvyn arviointi laboratorioiden välisellä vertailuohjelmalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kustannusten vertailu (arvioitu antikoagulanttitason menetelmä vs. spesifinen annos)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC20_0061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa