Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação Prospectiva Multicêntrica de um Teste Universal para Quantificação dos Níveis de Apixabana, Rivaroxabana, Danaparoide e Fondaparinux (UniXa)

6 de maio de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Apesar de sua utilidade em ambientes perioperatórios e de cuidados agudos, os ensaios específicos dos inibidores do fator Xa são escassos, ao contrário do ensaio de heparina anti-Xa. Os investigadores visaram avaliar se o amplamente utilizado ensaio heparina anti-Xa pode quantificar os níveis de apixabana, rivaroxabana, fondaparinux e danaparoide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos tratados com apixabana ou rivaroxabana ou danaparoide ou fondaparinux

Descrição

Critério de inclusão :

  • Amostra de sangue de pacientes adultos tratados com apixabana ou rivaroxabana ou danaparoide ou fondaparinux

Critério de exclusão :

  • Pacientes tratados com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de derivação
Na coorte de derivação, determinaremos o fator de conversão que liga o nível medido de apixabana, rivaroxabana, fondaparinux ou danaparoide, por um lado, e a atividade anti-Xa da heparina, por outro lado.
Teste de diagnostico: Nível estimado de anticoagulante (fator de conversão x atividade anti-Xa)
Nível estimado de anticoagulante (fator de conversão x atividade anti-Xa)
Coorte de validação

Na coorte de validação, para cada anticoagulante testado, usaremos o fator de conversão determinado na coorte de derivação para inferir o nível estimado de anticoagulante da atividade anti-Xa da heparina:

nível estimado de anticoagulante = fator de conversão para este anticoagulante × atividade anti-Xa da heparina

A concordância entre os níveis medidos e estimados de cada inibidor do fator Xa será avaliada.
Teste de diagnostico: Nível estimado de anticoagulante (fator de conversão x atividade anti-Xa)
Nível estimado de anticoagulante (fator de conversão x atividade anti-Xa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os níveis medidos e estimados de cada inibidor do fator-Xa
Prazo: 2 anos
Um nível estimado de anticoagulante entre 80 e 120% do valor obtido pelo método de referência ("ensaio específico") será considerado clinicamente aceitável, ou seja, o tratamento do paciente teria sido o mesmo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do desempenho do método de estimativa do nível de anticoagulante por um programa de comparação interlaboratorial
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação de custos (método do nível estimado de anticoagulante versus dosagem específica)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever